天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:注射用鹽酸多柔比星
批準文號:國藥準字301398H21
功能主治:適用于急性白血病(淋巴細胞性和粒細胞性)、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小細胞和非小細胞肺癌)、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、神經(jīng)母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。
用法用量:靜脈沖入、靜脈滴注或動脈注射。臨用前先用滅菌注射用水溶解,濃度為2mg/ml。成人常用量單藥為50-60mg/m2,每3-4周1次或每日20mg/m2,連用3日,停用2-3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復(fù)?倓┝堪大w表面積不宜超過400mg/m2。聯(lián)合化療:ABOD(多柔比星、博來霉素、長春新堿和達卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;CAF(環(huán)磷酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松)、主要用于非霍奇金淋巴瘤;FAM(氟尿嘧啶、多柔比星和絲裂霉素)主要用于胃癌;AC(多柔比星和阿糖胞苷)、主要用于成人急性髓細胞性白血病;AOP(多柔比星、長春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;ACP(多柔比星、環(huán)磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;COAD(環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星和達卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;CAO(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿)主要用于小細胞肺癌。
通用名稱:
注射用鹽酸多柔比星
功能主治:
?適用于急性白血病(淋巴細胞性和粒細胞性)、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小細胞和非小細胞肺癌)、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、神經(jīng)母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。
用法用量:
靜脈沖入、靜脈滴注或動脈注射。臨用前先用滅菌注射用水溶解,濃度為2mg/ml。成人常用量單藥為50-60mg/m2,每3-4周1次或每日20mg/m2,連用3日,停用2-3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復(fù)?倓┝堪大w表面積不宜超過400mg/m2。
聯(lián)合化療:
ABOD(多柔比星、博來霉素、長春新堿和達卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;
CAF(環(huán)磷酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;
CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松)、主要用于非霍奇金淋巴瘤;
FAM(氟尿嘧啶、多柔比星和絲裂霉素)主要用于胃癌;
AC(多柔比星和阿糖胞苷)、主要用于成人急性髓細胞性白血病;
AOP(多柔比星、長春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;
ACP(多柔比星、環(huán)磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;
COAD(環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星和達卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;
CAO(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿)主要用于小細胞肺癌。
不良反應(yīng):
1、骨髓抑制:為多柔比星的主要副作用。白細胞約于用藥后10-14日下降至最低點,大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平,貧血和血小板減少一般不嚴重。
2、心臟毒性:可出現(xiàn)一過性心電圖改變,表現(xiàn)為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變,一般不影響治療,少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性、進行性心肌病變,表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭,與累計劑量密切相關(guān),大多出現(xiàn)在總量>400mg/m2的患者,這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無異常跡象,多柔比星引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1-6個月,心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。
3、消化道反應(yīng):表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐,也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
4、脫發(fā):發(fā)生率在90%以上,一般停藥1-2個月可恢復(fù)生長。
5、局部反應(yīng):如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高可引起靜脈炎。
6、其他:少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著,指甲松離,在原放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外多柔比星還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
7、白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時,特別是初次用多柔比星者,可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥,而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。
禁忌:
1、周圍血象中白細胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。
2、明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。
3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害者禁用。
4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用。
5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制者禁用。
6、嚴重心臟病患者禁用。
7、孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項:
1、本品的腎排泄雖較少,但在用藥后1-2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿,一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn);痛風(fēng)患者如應(yīng)用多柔比星,別嘌醇用量要相應(yīng)增加。
2、少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害,有肝功能不全者,用量應(yīng)予酌減。
3、用藥期間需檢查:用藥前后要測定心臟功能、監(jiān)測心電圖、超聲心動圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗;隨訪檢查周圍血象(每周至少1次)和肝功能試驗;應(yīng)經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況,應(yīng)勸病人多飲水,以減少高尿酸血癥的可能,必要時檢查血清尿酸或腎功能。
4、過去曾用過足量柔紅霉素,表柔比星及本品者不能再用。
5、本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注,但不能用于鞘內(nèi)注射。
6、在進行縱隔或胸腔放療期間禁用本品、以往接受過縱隔放射治療者,多柔比星的每次用量和總劑量亦應(yīng)酌減。
7、外滲后可引起局部組織壞死,需確定靜脈通暢后才能給藥。
成份:
(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-(羥乙;-1-甲氧基-5,12-萘二酮鹽酸鹽。
性狀:
本品應(yīng)為橙紅色疏松塊狀物或粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品能透過胎盤,有引致流產(chǎn)的可能,因此嚴禁在妊娠初期的3個月內(nèi)應(yīng)用多柔比星。妊娠期婦女用本品后,對胎兒的毒性反應(yīng)有時可長達數(shù)年后才出現(xiàn),哺乳期婦女禁用。
兒童用藥:
2歲以下幼兒慎用。
老年用藥:
老年患者慎用。
藥物相互作用:
1、各種骨髓抑制細胞毒藥物特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療、如與多柔比星同用,后者的一次量與總劑量均應(yīng)酌減。
2、多柔比星如與鏈佐星(streptozocin)同用,后者可延長多柔比星的半衰期,因此前者劑量應(yīng)予酌減。
3、任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用,可增加多柔比星的肝毒性;與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎;與肝素、頭孢菌素等混合應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀。
4、本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性,且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物合用,有不同程度的協(xié)同作用。
5、用藥期間慎用活病毒疫苗接種。
藥理作用:
多柔比星具有較強的抗腫瘤作用,因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基,又有水溶性的柔紅糖胺;并有酸性酚羥基和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗癌化療藥物,本品對各期細胞均有作用,但對S期的早期最為敏感,M期次之,而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機制在于可直接作用于DNA,插入DNA的雙螺旋鏈,使后者解開,改變DNA的模板性質(zhì)、抑制DNA聚合酶,從而既抑制DNA合成,也抑制RNA合成。此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破壞細胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。
本品有強烈的細胞毒性作用,在動物中有致癌作用,在人體也有潛在的致突變和致癌作用。本品對動物生殖功能有明顯影響,但在人類,其抑制作用較大白鼠實驗大為減輕。
藥物過量:
尚不明確!
藥代動力學(xué):
本品靜脈給藥注射后與血漿蛋白結(jié)合率很低,迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中,但不能透過血腦屏障。主要在肝內(nèi)代謝,經(jīng)膽汁排泄,50%以原形排出,23%以具活性的多柔比星代謝物阿霉醇排出,在6小時內(nèi)僅5%-10%從尿液中排泄。多柔比星的清除曲線是多相的,其三相半衰期(t1/2)分別為0.5小時、3小時和40-50小時。
貯藏:
遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
藥品有效期:
暫定24個月。
執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2003-01-29
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