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商品名稱:海正硫酸異帕米星注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H460002

功能主治:本品主要適用于敏感菌所致的下列感染:外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

用法用量:肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1～2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行:一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí);一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30～60分鐘�？筛鶕�(jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

通用名稱：
硫酸異帕米星注射液

功能主治：
?本品主要適用于敏感菌所致的下列感染:
外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

用法用量：
肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1～2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行:一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí);一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30～60分鐘�？筛鶕�(jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

不良反應(yīng)：
（罕見:發(fā)生率＜0.1%;偶爾:發(fā)生率0.1%－5%;未確定:頻度未明）
嚴(yán)重副作用:
1、休克:頻度未明，如出現(xiàn)青紫、呼吸困難、胸悶、血壓下降等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)治療。
2、急性腎功能障礙:罕見（＜0.1%），用藥期間應(yīng)定期檢查腎功能，如有異常應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3、第八腦神經(jīng)（前庭神經(jīng)）損害:＜0.1%，若出現(xiàn)耳鳴、耳聾等第八腦神經(jīng)功能障礙癥狀應(yīng)停止用藥，不得不繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重用藥。
其他副作用:
1、過(guò)敏反應(yīng):偶可出現(xiàn)斑疹、瘙癢、發(fā)熱等癥狀。出現(xiàn)此類情況應(yīng)停止用藥。
2、腎功能異常:偶見，若出現(xiàn)血尿素氮、肌酐上升、尿檢異常、血電解質(zhì)紊亂或出現(xiàn)少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥。
3、肝功能障礙:GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應(yīng)停止用藥。
4、血液:偶爾可能出現(xiàn)貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加等血液系統(tǒng)癥狀。
5、注射部位:肌肉注射局部偶爾可出現(xiàn)發(fā)紅、疼痛、硬結(jié)。
6、神經(jīng):罕見，出現(xiàn)四肢等部位麻木或者無(wú)力感，應(yīng)注意觀察，出現(xiàn)此類癥狀時(shí)應(yīng)停藥。
7、消化系統(tǒng):罕見出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)食欲不振癥狀。
8、維生素缺乏癥:罕見會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血液病、出血傾向等）維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。
9、其他:罕見出現(xiàn)倦怠感、發(fā)熱。

禁忌：
1.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起聽覺障礙者禁用。
2.腎衰竭者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、一般注意事項(xiàng):因易出現(xiàn)眩暈、耳鳴、耳聾等第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或急性腎功能障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)慎重使用本品。
2、以下患者請(qǐng)慎用本品:
1）腎功能不全患者:因有可能持續(xù)高血中濃度，出現(xiàn)第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或腎功能障礙，應(yīng)減少用藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。
2）肝功能異常患者:因有可能使肝功能進(jìn)一步惡化。
3）重癥肌無(wú)力患者:因本品有神經(jīng)肌肉阻斷作用。
4）老年患者;
5）經(jīng)口攝取不足者或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、全身狀況不佳的患者;
3、交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。
4、有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度（本品血藥峰濃度超過(guò)35mg/L，谷濃度超過(guò)10mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測(cè)定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。
5、腎功能障礙患者，老年患者，長(zhǎng)期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高，出現(xiàn)聽力障礙的危險(xiǎn)很大，因此，應(yīng)注意進(jìn)行聽力檢查。
6、使用中應(yīng)注意事項(xiàng)
1）肌肉注射應(yīng)避免在同一部位多次注射，避免經(jīng)過(guò)神經(jīng)經(jīng)過(guò)部位。注射部位容易出現(xiàn)硬結(jié)，注射后應(yīng)對(duì)注射局部進(jìn)行充分按摩。
2）本品靜脈滴注時(shí)，不能太快。靜脈滴注液的配制方法:靜脈滴注前須稀釋本品，一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、木糖醇注射液（5%）、復(fù)方乳酸鈉注射液。
3）本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
7、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。
8、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。
9、對(duì)于使用過(guò)麻醉劑、肌肉松弛劑的患者，大量輸入用檸檬酸進(jìn)行抗凝處理過(guò)的血液的患者使用氨基糖苷類抗生素，盡管給藥途徑、方式不同，也可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。

成份：
【化學(xué)名稱】（+）-0-6-脫氧-α-D-吡喃葡糖基-（1→4）-0-[3-去氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-吡喃阿糖基-（1→6）]-2-去氧-N′-[（S）-異絲氨酰]-D-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明溶液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.由于本品可滲入臍帶血和羊水中，可能引起胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因此孕婦禁用。
2.本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥：
對(duì)幼兒的安全有效性尚未證實(shí)。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒禁用。

老年用藥：
老年患者慎用。老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。老年患者有可能出現(xiàn)因維生素K缺乏而造成出血傾向。

藥物相互作用：
1．本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用�？赡馨l(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾；聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。
2．本品與麻醉劑、神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
3．與代血漿類藥如右旋糖酐可能加重血毒性，因此應(yīng)避免與此類藥物合用。
4．利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、萬(wàn)古霉素、Enviomycin、順鉑、環(huán)孢菌素、兩性霉素B等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復(fù)或呈永久性。
5．本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
6．本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
7.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注。

藥理作用：
1.藥理作用
本品屬半合成的氨基糖苷類抗生素�？咕�譜較廣，對(duì)大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌、克雷白桿菌、腸桿菌、沙雷桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌等有較強(qiáng)的抗菌作用。本品對(duì)氨基糖苷類抗生素鈍化酶較其他同類藥物穩(wěn)定，因此，耐藥菌少，與其他氨基糖苷類抗生素的交叉耐藥性也少。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，從而產(chǎn)生殺菌作用。
2.毒理研究
國(guó)外研究資料:
亞急性、慢性毒性:大白鼠按12.5-300mg/kg/日肌肉注射28天，按12.5-100mg/kg/日靜脈注射28天，狗6.25-100mg/kg/日肌肉注射及靜脈滴注30天；另，大白鼠按3.125-100mg/kg/日肌肉注射6個(gè)月，狗按6.25-100mg/kg/日肌肉注射6個(gè)月，均出現(xiàn)了腎小管上皮細(xì)胞變性等腎臟損害，其程度與劑量相關(guān)。
生殖毒性：
在大白鼠妊娠前、妊娠初期給藥試驗(yàn)（25-200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）及圍產(chǎn)期，哺乳期給藥試驗(yàn)（25-200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中，在100mg/kg/日以上的給藥試驗(yàn)組，未觀察到對(duì)母體的明顯影響。另外,在大白鼠和家兔的器官形成期給藥試驗(yàn)（大白鼠:25-200mg/kg/日;家兔:6.25-100mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中也沒有出現(xiàn)特別變化。
聽覺器官毒性：
在對(duì)豚鼠按25-200mg/kg/日肌肉注射28天的試驗(yàn)時(shí)，在100mg/kg/日劑量以上給藥組耳殼反射消失；50mg/kg/日以上給藥試驗(yàn)組耳蝸螺旋器外有毛細(xì)胞消失，但其程度與同類藥相比較輕。另外，在豚鼠妊娠后期按50-100mg/kg/日肌肉注射28天的試驗(yàn)中，100mg/kg/日給藥試驗(yàn)組中有少數(shù)新生仔的耳蝸毛細(xì)胞消失。另一方面，對(duì)豚鼠按200mg/kg/日，1日1次或2次肌肉注射的試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)因給藥方式不同而對(duì)聽覺器官損害不同的現(xiàn)象�；�本損害程度相同。
腎臟毒性:
大鼠連續(xù)21日肌內(nèi)注射本品50～300mg/kg/日，結(jié)果出現(xiàn)與藥物有關(guān)的血尿素氮（BUN）、血清肌酐值升高等現(xiàn)象。病理血檢查發(fā)現(xiàn)腎小管上皮細(xì)胞變性現(xiàn)象，但其程度較同類藥輕。另外，大白鼠50或200mg/kg/日，1天1次或2次肌肉注射給藥，連續(xù)21天，低劑量組中未發(fā)現(xiàn)因給藥方式不同而對(duì)腎臟損害程度不同的現(xiàn)象。高劑量組中一次給藥的損害程度相對(duì)輕些。
神經(jīng)肌肉阻斷作用:
在用大白鼠橫膈神經(jīng)肌肉標(biāo)本進(jìn)行的試驗(yàn)中，觀察到本品對(duì)神經(jīng)肌肉的阻斷作用，但其程度較同類藥輕。
國(guó)內(nèi)研究資料:由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室負(fù)責(zé)對(duì)比進(jìn)行了硫酸異帕米星和3-N-異帕米星的腹腔注射和靜脈注射后7天的LD50測(cè)定。結(jié)果:小鼠腹腔注射3-N-異帕米星LD50＞5g/kg，硫酸異帕米星LD50為3.88g/kg（95%可信限3.56-4.22）;小鼠靜脈注射3-N-異帕米星LD50為419.06mg/kg（95%可信限405.14-466.46），硫酸異帕米星LD50為322.67mg/kg（95%可信限310.85-334.95）。注射藥物后動(dòng)物表現(xiàn)為自主活動(dòng)減少，抽搐、跳躍、呼吸困難等，多在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)，死亡動(dòng)物尸檢臟器未見異常。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
給健康成年人肌內(nèi)注射本品200mg后45分鐘血藥濃度約為11.13mg/L,靜脈滴注同劑量的本品，30分鐘及1小時(shí)靜脈滴注結(jié)束時(shí)血藥濃度約分別為16.71和10.91mg/L，血藥濃度達(dá)峰值后迅速下降用藥后12小時(shí)降為＜0.3mg/L，肌肉注射本品400mg后1小時(shí)的血藥濃度約為19.68mg/L，靜脈滴注1小時(shí)結(jié)束時(shí)為19.67mg/L，用藥后24小時(shí)降為＜0.39mg/L。體內(nèi)分布較廣，可滲入痰液、腹水、創(chuàng)口滲出液、臍帶血和羊水中。哺乳期婦女一次肌肉注射本品200mg，乳汁中濃度<0.156mg/L。本品體內(nèi)不代謝，主要以原形經(jīng)腎排泄，肌內(nèi)注射本品200mg或靜脈滴注30分鐘及1小時(shí)，12小時(shí)后尿中回收79-86%，給藥400mg24小時(shí)尿中回收率約為80-94%。
本品幾乎不和血漿蛋白結(jié)合。血清除半衰期約2小時(shí)，腎功能不全者半衰期將延長(zhǎng)。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH18442004

說(shuō)明書修訂日期：
2004-11-22