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商品名稱:北京北生研重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1320S1130

功能主治:用于預(yù)防乙型肝炎。

用法用量:(1)本疫苗注射時要充分搖勻。(2)注射部位為上臂三角肌肌內(nèi)。(3)新生兒第1針在出生后24小時內(nèi)注射，1個月及6個月后注射第2、3針;其他人群免疫程序?yàn)榈?、1、6個月，劑量均為5ug/支。

通用名稱：
重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)

功能主治：
?用于預(yù)防乙型肝炎。

用法用量：
(1)本疫苗注射時要充分搖勻。
(2)注射部位為上臂三角肌肌內(nèi)。
(3)新生兒第1針在出生后24小時內(nèi)注射，1個月及6個月后注射第2、3針;其他人群免疫程序?yàn)榈?、1、6個月，劑量均為5ug/支。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品很少有不良反應(yīng)，個別人可能有中、低度發(fā)熱或注射局部微痛，24小時內(nèi)即自行消失。

禁忌：
患有發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病患者及對酵母成分過敏者禁止使用。

注意事項(xiàng)：
1．注射前應(yīng)充分搖勻。
2．疫苗有搖不散的塊狀物或疫苗瓶有裂紋者，不得使用。
3．應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以防偶有嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用，接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場休息片刻。
4．嚴(yán)禁凍結(jié)。

藥理作用：
藥效學(xué)特點(diǎn)
重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。
培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞（Saccharomycescerevislae）生產(chǎn)抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）經(jīng)幾個理化步驟被純化。
在沒有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗(yàn)證實(shí)這些顆粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。
疫苗是高度純化的，符合WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過程中沒有使用任何人源性物質(zhì)。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗誘導(dǎo)抗HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）�？�-HBS抗體滴度超過101U/L時，可以產(chǎn)生防止HBV感染的保護(hù)。
另外，在缺少乙肝病毒時不會發(fā)生丁型肝炎（由delta因子導(dǎo)致），因此接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于預(yù)防丁型肝炎。
對高危群組的保護(hù)效力
研究證實(shí)疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護(hù)效力為95%-100%。
健康人的血清陽轉(zhuǎn)率
如按0、1、6月程序接種，超過96%的人在首劑接種后第七個月抗體達(dá)到保護(hù)水平。
如按0、1、2和12個月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個月和3劑量接種后1個月達(dá)到血清保護(hù)水平。
在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個月加強(qiáng)，在初免程序后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達(dá)到血清保護(hù)水平。加強(qiáng)免疫一個月后有98.6%的接種者獲得保護(hù)性抗體水平。