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商品名稱:浙江海正鹽酸格拉司瓊注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字140H30320

功能主治:用于放射治療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:成人用量通常為3mg，用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時(shí)間應(yīng)超過(guò)5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對(duì)惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過(guò)24小時(shí)，必要時(shí)可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)9mg。老年人和肝、腎功能不全者無(wú)需調(diào)整劑量。

通用名稱：
鹽酸格拉司瓊注射液

功能主治：
?用于放射治療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
成人用量通常為3mg，用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時(shí)間應(yīng)超過(guò)5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對(duì)惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過(guò)24小時(shí)，必要時(shí)可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)9mg。老年人和肝、腎功能不全者無(wú)需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
常見的副作用為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘，偶有短暫性無(wú)癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。

禁忌：
1．對(duì)本品或有關(guān)化合物過(guò)敏者禁用。
2．胃腸道梗阻者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．由于本品可減慢消化道運(yùn)動(dòng)，故消化道運(yùn)動(dòng)障礙患者使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
2．本品不應(yīng)與其他藥物混合使用。
3．本品應(yīng)在配制24小時(shí)內(nèi)使用。

成份：
化學(xué)名稱:本品主要成份是鹽酸格拉司瓊

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦除非必需外，不宜使用。
2.哺乳期婦女需慎用，若使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
2到16歲的兒童推薦劑量是10μg/kg，2歲以下兒童用藥情況尚不明確。

老年用藥：
老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1．格拉司瓊不會(huì)誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)。
2．因?yàn)楦窭�司瓊是通過(guò)肝細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶進(jìn)行代謝，誘導(dǎo)或抑制此酶可以改變清除率和格拉司瓊的半衰期。

藥理作用：
藥理作用
本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑，對(duì)因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5HT，5HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機(jī)理，是通過(guò)拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末稍的5HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無(wú)錐體外系反應(yīng)和過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及體內(nèi)、外大鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在HeLa細(xì)胞體外試驗(yàn)中出現(xiàn)UDS明顯增加，體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，多倍體細(xì)胞的數(shù)量明顯增加。
生殖毒性:本品皮下給藥劑量達(dá)6mg/kg/天（以體表面積算，為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍）時(shí)，未表現(xiàn)出對(duì)雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為9mg/kg/天（54mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍）及3mg/kg/天（35.4mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍）時(shí)，均未表現(xiàn)出對(duì)動(dòng)物生育力和胎仔發(fā)育的影響，但尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動(dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)藥品對(duì)人體的影響，故只有在確實(shí)必需時(shí)，孕婦才可在妊娠期間服用本品。
目前尚不清楚本品是否通過(guò)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對(duì)后代的影響。
致癌性：在兩年的致癌試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg（6、30、300mg/m2/天），其中高劑量組在第59周時(shí)因毒性反應(yīng)而將劑量降至25mg/kg。結(jié)果顯示，5mg/kg/天以上組（包括該劑量組）雄性大鼠和25mg/kg/天組雌性大鼠（以體表面積計(jì)算，其劑量分別相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍）肝細(xì)胞癌和腺瘤的發(fā)生率顯著增加，而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠（以體表面積算，分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍）的肝腫瘤發(fā)生率未見增加。在12個(gè)月的試驗(yàn)中，經(jīng)口給予本品100mg/kg/天（600mg/m2，以體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍）的雌、雄大鼠均發(fā)生肝細(xì)胞腺瘤，而空白對(duì)照組未出現(xiàn)。本品給藥24個(gè)月的小鼠致癌性試驗(yàn)結(jié)果顯示，腫瘤的發(fā)生率未見有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的明顯增加，但該試驗(yàn)尚未得出最后結(jié)論，因?yàn)樵诖笫笾掳┬匝芯恐谐霈F(xiàn)腫瘤，故本品只應(yīng)在說(shuō)明書中推薦的劑量下和適應(yīng)癥范圍內(nèi)應(yīng)用。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康志愿者靜脈注射本品20或40μg/kg后，平均血漿濃度峰值分別為13.7和42.8μg/L，血漿消除半衰期約3.1～5.9小時(shí)。本品體內(nèi)分布廣泛，血清蛋白結(jié)合率為65%，大部分迅速代謝，主要代謝途徑為N-去烷基化及芳香環(huán)氧化后再被共軛化，通過(guò)糞便和尿液排泄。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
暫定12個(gè)月

說(shuō)明書修訂日期：
2007-04-20