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61 2023-03-19
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商品名稱:珠海聯(lián)邦注射用美羅培南
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字92H310711
功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗(yàn)性治療,對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者,可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
用法用量:用法:美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時(shí)間大于15~30分鐘。美羅培南推注時(shí),應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。用量:成人:給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下:肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時(shí)給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時(shí)給藥一次,每次1g,靜脈滴注。腦膜炎患者,推薦每8小時(shí)給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。腎功能不全成人的劑量調(diào)整:肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意:配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。
通用名稱:
注射用美羅培南
功能主治:
?美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。
經(jīng)驗(yàn)性治療,對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者,可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其他抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者,目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
用法用量:
用法:美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時(shí)間大于15~30分鐘。美羅培南推注時(shí),應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。
美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。
用量:成人:給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。
推薦日劑量如下:
肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時(shí)給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。
院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時(shí)給藥一次,每次1g,靜脈滴注。
腦膜炎患者,推薦每8小時(shí)給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。
腎功能不全成人的劑量調(diào)整:
肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。注意:
配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
?主要不良反應(yīng):皮疹,腹瀉、軟便、惡心、嘔吐。另外實(shí)驗(yàn)室檢查值主要異常有AST升高、GPT升高、ALP升高和嗜酸性粒細(xì)胞增多。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng):過敏性休克、急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙、伴有血便的重癥結(jié)腸炎如偽膜性結(jié)腸炎等,間質(zhì)性肺炎、PZF綜合癥、痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,中毒性表皮壞死癥(LYELL綜合癥)、Stevens-Johnson綜合癥、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、肝功能障礙、黃疸,在同類藥品中還有溶血性貧血和血栓性靜脈炎的報(bào)道。
在應(yīng)用美羅培南的患者中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng):
1.過敏反應(yīng):蕁麻疹、發(fā)熱感、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、發(fā)紅。
2.血液系統(tǒng):粒細(xì)胞減少、血小板增多或減少、淋巴細(xì)胞增多、嗜酸粒細(xì)胞增多、紅細(xì)胞、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低等。
3.神經(jīng)精神:頭痛、倦怠感。
4.肝:LDH、γ-GTP、膽紅素、尿膽素原升高以及黃疸。
5.腎:β2-微球蛋白升高、BUN、Cr上升。
6.消化系統(tǒng):腹痛、食欲不振、口內(nèi)炎、念珠菌感染、維生素K缺乏癥狀、維生素B族缺乏癥狀。
禁忌:
?1.對(duì)本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。
2.使用丙戊酸的病人禁用。
注意事項(xiàng):
?對(duì)青霉素類或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者也可對(duì)本品呈現(xiàn)過敏,應(yīng)慎用。
對(duì)嚴(yán)重肝、腎功能障礙的病人慎用。
對(duì)進(jìn)食不良或非經(jīng)口營養(yǎng)的病人,全身狀況不良的病人以及老年人慎用。
有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的病人慎用。
肝病患者使用美羅培南應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的肝功能。
使用本品時(shí)同其他抗生素一樣,可能引起不敏感菌過度生長,因此有必要對(duì)每個(gè)病人進(jìn)行定期檢查。
本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。
在抗生素的使用過程中,可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎,對(duì)使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人,應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎,同時(shí)也應(yīng)認(rèn)真考慮其他因素。
治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時(shí),應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)。
本品可通過血液透析清除,若病情需要持續(xù)使用本品,建議在血透后根據(jù)病情再給予全量,以達(dá)到有效的血漿濃度。
對(duì)腹膜透析的病人,目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
對(duì)肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻;本品配制后應(yīng)一次用完。
配制及使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作。
勿讓兒童觸及藥物。
本品對(duì)司機(jī)及機(jī)械操作者能力的影響目前尚無數(shù)據(jù)可供參考。
成份:
?(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。
性狀:
本品為白色至微黃色粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦不宜應(yīng)用本品,除非可證實(shí)使用該藥時(shí)對(duì)胎兒的影響利大于弊。
哺乳期婦女不推薦使用本品,除非證實(shí)使用該藥對(duì)乳兒的影響利大于弊。
兒童用藥:
?兒童:年齡3個(gè)月~12歲的兒童,根據(jù)感染類型的嚴(yán)重程度、致病菌敏感性和病人的具體情況,每8小時(shí)按劑量10~20mg/kg給藥,體重超過50kg的兒童,按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療,劑量按每8小時(shí)40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗(yàn)。
嬰幼兒:年齡3個(gè)月以下嬰幼兒,本品療效和耐受性尚不清楚,因此,年齡在3個(gè)月以下的嬰幼兒,不推薦使用美羅培南,肝、腎功能異常兒童未使用過美羅培南進(jìn)行治療。
老年用藥:
老年病人:對(duì)腎功能正;蚣◆宄剩50ml/min的老年人不必調(diào)整用量。但老年患者生理功能下降,易出現(xiàn)不良反應(yīng),同時(shí)老年患者易出現(xiàn)因維生素K缺乏發(fā)生的出血傾向,因此應(yīng)慎用。
藥物相互作用:
?美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時(shí),應(yīng)注意:
丙磺舒和美羅培南合用可競(jìng)爭(zhēng)性激活腎小管分泌,抑制腎臟排泄,導(dǎo)致美羅培南清除半衰期延長,血藥濃度增加,因此不推薦美羅培南與丙磺舒聯(lián)用。
本品與丙戊酸同時(shí)應(yīng)用時(shí),會(huì)使丙戊酸的血藥濃度降低,而導(dǎo)致癲癇再發(fā)作。
美羅培南不能與戊酸甘油酯等同時(shí)應(yīng)用。
美羅培南不應(yīng)與其他藥物混合使用。
藥理作用:
藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用,美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁,而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白(PBPS)。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外,其對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶(包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶)的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染,有時(shí)對(duì)其他碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗(yàn)顯示,對(duì)一些銅綠假單胞菌的分離菌株,美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
體外試驗(yàn)和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性:
1.革蘭陽性需氧菌:肺炎鏈球菌(不包括青霉素耐藥性菌株)、草綠色鏈球菌。
2.革蘭陰性需氧菌:大腸埃希菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。
3.厭氧菌:脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。
美羅培南對(duì)以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性,但是其臨床意義尚不清楚:
1.革蘭陽性需氧菌:金色葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、表皮葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)。(注:葡萄球菌中凡對(duì)甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對(duì)美羅培南有耐藥性)
2.革蘭陰性需氧菌:不動(dòng)桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌(對(duì)氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、卡他莫拉菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門菌、粘質(zhì)沙雷桿菌、志賀菌屬等。
3.厭氧菌:吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單細(xì)胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。
毒理研究:
遺傳毒性:美羅培南細(xì)菌回復(fù)致突變?cè)囼?yàn),中國倉鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。
生殖毒性:給予大鼠美羅培南,每天劑量達(dá)1000mg/kg,獼猴每天劑量達(dá)360mg/kg(以AUC比較,分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1g劑量時(shí)暴露量的1.8及3.7倍),未見有生殖毒性,也未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎仔的損害,但大鼠每天劑量≥250mg/kg(以AUC比較,分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1g劑量時(shí)暴露量的0.4倍)時(shí),胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。
藥物過量:
在治療過程中若出現(xiàn)過量,特別對(duì)腎功能損害的病人,應(yīng)及時(shí)處理此產(chǎn)生的癥狀(見【不良反應(yīng)】項(xiàng)下),通常藥物可通過腎臟迅速排泄;腎功能不全的患者可通過血液透析清除美羅培南及其代謝物。
藥代動(dòng)力學(xué):
?據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:健康志愿者5分鐘內(nèi)單次靜脈推注美羅培南的血峰濃度為:500mg劑量組52μg/ml,1g劑量組112μg/ml。
靜脈輸注1g美羅培南2分鐘、3分鐘、5分鐘后,得到的血藥峰濃度分別為110μg/ml、91μg/ml、94μg/ml。
靜脈輸注500mg美羅培南6小時(shí)后,血漿中美羅培南的濃度≤1μg/ml,腎功能正常志愿者間隔3小時(shí)給予不同劑量的美羅培南未見蓄積作用。
腎功能正常的志愿者靜脈注射美羅培南的半衰期t1/2約為1小時(shí)。
靜脈注射美羅培南12小時(shí)后,約70%美羅培南以原形從尿液排泄,12小時(shí)后尿中幾乎不能檢出。靜脈注射500mg美羅培南,尿中美羅培南的濃度10μg/ml,并保持5小時(shí)以上,健康志愿者每8小時(shí)靜注500mg美羅培南或6小時(shí)靜注1g美羅培南,未見美羅培南在血漿和尿液中蓄積。
美羅培南能很好地穿透進(jìn)入包括細(xì)菌性腦膜炎患者腦脊液在內(nèi)的大部分體液和組織中達(dá)到有效濃度。
美羅培南在兒童體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與成人相似,2歲以下兒童體內(nèi)美羅培南的半衰期t1/2約為1.5~2.3小時(shí),藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在劑量10~40mg/kg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。
腎功能不全患者,美羅培南的血漿清除率與肌酐清除率相關(guān),對(duì)腎功能損害患者有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
老年病人藥代動(dòng)力學(xué)研究表明:美羅培南血漿清除率隨年齡增大、肌酐清除率的降低而降低。
肝病患者藥代動(dòng)力學(xué)研究表明:肝病對(duì)美羅培南的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有影響。
貯藏:
密閉,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?中國藥典2015年版二部
說明書修訂日期:
2014-08-25
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