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商品名稱:柯薩

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字5041H2420

功能主治:抗病毒藥。主要用于病毒性上呼吸道感染。

用法用量:靜脈滴注或肌肉注射。成人一次500mg-1000mg，分二次給藥，療程3-5日。靜脈滴注時(shí),用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1-2mg的溶液,緩慢滴注。

通用名稱：
注射用利巴韋林

功能主治：
?抗病毒藥。主要用于病毒性上呼吸道感染。

用法用量：
靜脈滴注或肌肉注射。成人一次500mg-1000mg，分二次給藥，療程3-5日。靜脈滴注時(shí),用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1-2mg的溶液,緩慢滴注。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品毒性低,較常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠等(多見于應(yīng)用大劑量者)以及食欲減退、惡心等。

禁忌：
對(duì)本品有過敏者者,活動(dòng)性結(jié)核不宜使用。

注意事項(xiàng)：
1.對(duì)診斷的干擾：口服或靜脈給藥引起血膽紅激素增高者可高達(dá)25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。
2.肝功能異常者慎用。

成份：
本品主要成份為:利巴韋林�；瘜W(xué)名稱：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥：
嬰幼兒慎用。

老年用藥：
老年人不推薦應(yīng)用。

藥物相互作用：
本品與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥理作用：
藥理作用：利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)表明，本品對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。本品的作用機(jī)理尚不清楚，但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示，本品可能作為這些細(xì)胞的代謝類似物而起作用。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予本品劑量為30、36和120mg／kg，給藥時(shí)間為4周或更長時(shí)，可引起心臟損傷。
遺傳毒性：本品濃度分別為0.015和0.03—5.Omg／ml，在無代謝活化物的條件下，可增加小鼠Balb／c3T3(成纖維細(xì)胞)和L5178Y(淋巴瘤)的細(xì)胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75—10.Omg／ml在加入代謝活化物的條件下，對(duì)L5178Y細(xì)胞的突變率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果提示，靜脈注射本品劑量范圍為20—200mg／kg時(shí)，具有誘裂作用。在顯性致死試驗(yàn)中，大鼠腹腔注射本品劑量范圍為50—200mg／kg，連續(xù)5天，未見有致突變作用。
生殖毒性：雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg／kg時(shí)，可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮，精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個(gè)月，生精能力部分恢復(fù)。其它幾項(xiàng)毒性試驗(yàn)也提示，成年大鼠經(jīng)口給予本品劑量低至l6mg／kg時(shí)，可引起睪丸損傷(生精管萎縮)，未進(jìn)行更低劑量的研究。尚未對(duì)雄性動(dòng)物的生殖能力進(jìn)行研究。不同種屬的動(dòng)物研究已證實(shí)本品有明顯的致畸和或殺胚胎的潛在毒性。倉鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2．5mg／kg或更大，家兔和大鼠的劑量分別為0.3和1.Omg／kg，結(jié)果均已證實(shí)有致畸作用�；�形主要發(fā)生在顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道，其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的遞增而增加。胎兒和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg／kg，其無致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg／kg(根據(jù)體表面積推算，分別相當(dāng)于人等效劑量0.015和0.04mg／kg)。致癌性：大鼠經(jīng)摻食給予本品劑量為16—200mg／kg的長期研究結(jié)果提示，本品可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18—24個(gè)月的初步致癌試驗(yàn)并非最終結(jié)果，但這些試驗(yàn)證實(shí)，給予本品劑量分另為20—75和10-40mg／kg，小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與本品長期給藥有關(guān)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
30分鐘內(nèi)靜滴利巴韋林800mg，5分鐘血漿濃度(ug／ml)為17.8±5.5，30分鐘為42.3±10.4。利巴韋林進(jìn)入體內(nèi)，迅速分布到身體各部分，表觀分布容積為2000L。在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且積蓄量大。本品可通過血腦屏障，長期用藥后腦脊液內(nèi)藥濃度可達(dá)到同時(shí)期血藥濃度的67％�？赏高^胎盤，也能進(jìn)入乳汁。在肝內(nèi)代謝。本品靜脈給藥，消除Tl/2約為0.5-2／小時(shí)；能滯留于紅細(xì)胞中，紅細(xì)胞內(nèi)Tl/2為40小時(shí)，可在紅細(xì)胞內(nèi)積蓄數(shù)周。主要經(jīng)腎排泄，少量從糞便中排泄。72—80小時(shí)尿排泄率為30—55％，72小時(shí)糞便排泄率為l5％。

貯藏：
密閉，在陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-09-15