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德州德藥注射用順鉑

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:25

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德州德藥注射用順鉑

商品名稱:德州德藥注射用順鉑

批準文號:國藥準字32052H074

功能主治:為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細胞瘤的主要治療方案,與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細胞癌有效,如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等!癙VB”(DDP、VLB、BLM)可治療大部分IV期非精原細胞睪丸癌,緩解率50%~80%。此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于IV期不能手術的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期。

用法用量:1、一般劑量:按體表面積一次20mg/m2,一日1次,連用五天,或一次30mg/m2,連用3天,并需適當水化利尿。2、大劑量:每次80~120mg/m2,靜滴,每3~4周一次,最大劑量不應超過120mg/m2,以100mg/m2為宜。為預防本品的腎臟毒性,需充分水化:順鉑(DDP)用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml,DDP使用當日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治療過程中注意血鉀、血鎂變化,必要時需糾正低鉀、低鎂。

通用名稱:
注射用順鉑

功能主治:
?為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細胞瘤的主要治療方案,與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細胞癌有效,如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等!癙VB”(DDP、VLB、BLM)可治療大部分IV期非精原細胞睪丸癌,緩解率50%~80%。此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于IV期不能手術的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期。

用法用量:
1、一般劑量:按體表面積一次20mg/m2,一日1次,連用五天,或一次30mg/m2,連用3天,并需適當水化利尿。
2、大劑量:每次80~120mg/m2,靜滴,每3~4周一次,最大劑量不應超過120mg/m2,以100mg/m2為宜。為預防本品的腎臟毒性,需充分水化:順鉑(DDP)用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml,DDP使用當日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治療過程中注意血鉀、血鎂變化,必要時需糾正低鉀、低鎂。

劑型:
凍干粉針劑

不良反應:
1、消化道反應:嚴重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1~2小時,可持續(xù)一周左右。故用本品時需并用強效止吐劑,如5-羥色胺3(5-HT3)、受體拮抗止吐劑恩丹西酮等,基本可控制急性嘔吐;
2、腎毒性:累積性及劑量相關性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性,一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性的危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10~15天,血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多為可逆性,反復高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預防本品所致的腎毒性的手段;
3、神經(jīng)毒性:神經(jīng)損害如聽神經(jīng)損害所致耳鳴、聽力下降較常見。末稍神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關,表現(xiàn)為不同程度的手、腳套樣感覺減弱或喪失,有時出現(xiàn)肢端麻痹、軀干肌力下降等,一般難以恢復。癲癇及視神經(jīng)乳頭水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見;
4、骨髓抑制:骨髓抑制(白細胞和/或血小板下降)一般較輕,發(fā)生幾率與每療程劑量有關,若≤100mg/m2,發(fā)生幾率約10~20%,若劑量≥120mg/m2,則約40%,但亦與聯(lián)合化療中其它抗癌藥骨髓毒性的重疊有關。
5、過敏反應:可出現(xiàn)臉腫、氣喘、心動過速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹;
6、其它:心臟功能異常、肝功能改變少見。

禁忌:
腎損害患者及孕婦禁用。

注意事項:
監(jiān)測末梢血象、肝腎功能、末梢神經(jīng)毒及聽力表現(xiàn)等變化,必要時減少劑量或停藥,并進行相應的治療,避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物,如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸鈉等。靜滴時需避光。

成份:
本品活性成份為順鉑,輔料為甘露醇、氯化鈉。
(Z)-二氨二氯鉑。

性狀:
本品為亮黃色至橙黃色的結晶性粉末,或微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。

兒童用藥:
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

老年用藥:
老年患者腎小球濾過率及腎血漿流量減少,藥物排泄率減低,故慎用。如腎功正常,可給予全量的70%~90%。

藥物相互作用:
氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B或頭孢噻吩等與本品并用,有腎毒性疊加作用;MTX及BLM主要由腎臟排泄,本品所致的腎損害會延緩上述兩種藥物的排泄,導致毒性增加。丙磺舒與本品并用時,可致高尿酸血癥;氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸鈉增加本品耳毒性;抗組胺藥可掩蓋本品所致的耳鳴、眩暈等癥狀。

藥理作用:
本品為鉑的金屬絡合物,作用似烷化劑,主要作用靶點為DNA,作用于DNA鏈間及鏈內交鏈,形成DDP~DNA復合物,干擾DNA復制,或與核蛋白及胞漿蛋白結合。屬周期非特異性藥。

藥物過量:
藥物劑量超過120mg/m2,其毒性增加,尤其是腎毒性、骨髓毒性。

臨床試驗:
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學:
靜脈注射、動脈給藥或腔內注射吸收均極迅速。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢,亦可達胸、腹腔,極少通過血腦屏障。T1/22日以上,若并用利尿劑T1/2可明顯縮短。本品主要由腎排泄,通過腎小球過濾或部分由腎小管分泌,用藥后96小時內25%~45%由尿排出。腹腔內注射后腔內器官濃度為靜脈注藥的2.5~8.0倍。

貯藏:
遮光,密閉保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語:
腎損害患者及孕婦禁用。

說明書修訂日期:
2007-04-06

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