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商品名稱:伊泰達(dá)

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字19H109199

功能主治:本品為抗腫瘤藥物，適用于急性早幼粒細(xì)胞性白血病、原發(fā)性肝癌晚期。

用法用量:1、治療白血病的用法用量：成人每日一次，每次10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。四周為一療程，間歇1-2周，也可連續(xù)用藥。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。兩周為一療程，間歇1至2周可進(jìn)行下一療程。

通用名稱：
亞砷酸氯化鈉注射液

功能主治：
?本品為抗腫瘤藥物，適用于急性早幼粒細(xì)胞性白血病、原發(fā)性肝癌晚期。

用法用量：
1、治療白血病的用法用量：成人每日一次，每次10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。四周為一療程，間歇1-2周，也可連續(xù)用藥。
兒童每次0.16mg/kg，用法同上。
2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。兩周為一療程，間歇1至2周可進(jìn)行下一療程。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)與患者個(gè)體對砷化物的解毒和排泄功能以及對砷的敏感性有關(guān)。臨床觀察表明本品毒副反應(yīng)輕，較少出現(xiàn)骨髓抑制和外周血象（主要是白細(xì)胞）的下降。較常見的不良反應(yīng)為：
1、食欲減退、腹?jié)q或腹部不適、惡心、嘔吐及腹瀉等；
2、皮膚干燥、紅斑或色素沉著；
3、肝功能改變（AST、ALT、r-GT及血清膽紅素升高等）；
4、其他：關(guān)節(jié)或肌肉酸痛、浮腫、輕度心電圖異常、尿素氮增高、頭痛等、極少見精神及神經(jīng)癥狀等。
5、由于本品在肝癌患者中的半衰期延長，因此臨床應(yīng)用中應(yīng)關(guān)注砷蓄積及相關(guān)不良反應(yīng)。

禁忌：
非白血病所致的嚴(yán)重肝、腎功能損害、孕婦及長期接觸砷或有砷中毒者禁用。

注意事項(xiàng)：
本品為醫(yī)療用毒性藥品，請?jiān)趯？漆t(yī)生指導(dǎo)下觀察使用。
1、用藥期間出現(xiàn)外周血白細(xì)胞過高時(shí)，可酌情選用白細(xì)胞單采分離，或應(yīng)用羥基脲、高三尖杉酯堿、阿糖胞苷等化療藥物；
2、使用過程中如出現(xiàn)肝、腎功能異常，應(yīng)及時(shí)做針對治療，密切觀察病情，必要時(shí)停藥；
3、如出現(xiàn)其他不良反應(yīng)時(shí)，可對癥治療，嚴(yán)重時(shí)可停藥觀察；
4、遇未按規(guī)定用法用量用藥而發(fā)生急性中毒者，可用二巰基丙磺酸鈉類藥物解救。

成份：
亞砷酸、氯化鈉
亞砷酸的化學(xué)名稱：三氧化二砷

性狀：
本品為無色的澄明液體，味微咸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時(shí)則不宜哺乳。

兒童用藥：
未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報(bào)道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。

老年用藥：
未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報(bào)道。

藥物相互作用：
在本品的使用過程中，避免使用含硒藥品及使用含硒食品。

藥理作用：
藥理作用
亞砷酸的作用機(jī)制目前尚不十分清楚。在體外試驗(yàn)中，亞砷酸能夠引起NB4人急性早幼粒細(xì)胞白血病細(xì)胞的形態(tài)學(xué)變化、DNA斷裂和凋亡。亞砷酸也可以引起早幼粒細(xì)胞白血病/維甲酸受體融和蛋白（PML/RAR-α）的損傷和退化。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射亞砷酸0.1、0.3或3.0mg/kg/天，低、中劑量組動(dòng)物在給藥末期出現(xiàn)心率下降，高劑量組動(dòng)物紅細(xì)胞和血紅蛋白均顯著降低。停藥后組織病理學(xué)檢查可見高劑量組動(dòng)物部分出現(xiàn)肝細(xì)胞變性或壞死，腎小球萎縮，腎小球囊內(nèi)出現(xiàn)嗜酸性細(xì)胞和炎性細(xì)胞浸潤及壞死細(xì)胞，睪丸中大部分曲細(xì)精管細(xì)胞層次減少，精子生成受抑制。
遺傳毒性：亞砷酸對細(xì)菌、酵母和哺乳動(dòng)物細(xì)胞無明顯的致突變作用。但人纖維原細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞和中國倉鼠V79肺細(xì)胞體外試驗(yàn)顯示亞砷酸具有致斷裂作用，小鼠骨髓微核試驗(yàn)也顯示亞砷酸可導(dǎo)致細(xì)胞染色體畸變的發(fā)生率升高。

藥物過量：
尚未發(fā)現(xiàn)因亞砷酸氯化鈉注射液用藥過量引起急性中毒的報(bào)道；如使用本品過量引起急性中毒，可用二巰基丙磺酸鈉類藥物搶救。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品靜脈給藥，組織分布較廣，停藥時(shí)檢測組織中砷含量由高到低依次為皮膚、卵巢、肝臟、腎臟、脾臟、肌肉、睪丸、脂肪、腦組織等。停藥四周后檢測，皮膚中砷含量與停藥時(shí)基本持平，腦組織中含量有所增加，其他組織中砷含量均有所下降。
本藥治療APL患者的藥代動(dòng)力學(xué)檢測：持續(xù)2h靜脈滴注10mgAs2O3注射液，高峰濃度（CMAX）為0.94±0.37mg/L，達(dá)峰時(shí)間（Tpeak）為4h，達(dá)峰后血漿砷被迅速清除，血漿濃度半衰期（T1/2）為0.89±0.29h；清除半衰期（T1/2β）為12.13±3.31h；系統(tǒng)清除率（CLS）為1.43±0.17L/h，分布容積（VC）為3.83±0.45L，濃度時(shí)間曲線下面積（AUC）為7.25±0.97mgh-1。在持續(xù)用藥過程中，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)基本保持一致。治療中，24h尿排砷量為每日給藥量的1%-8%。指（趾）甲和毛發(fā)砷蓄積明顯增加，可高達(dá)治療前5-7倍。停藥后，尿排泄的砷和末梢蓄積的砷則逐漸下降，結(jié)果表明，本品是治療APL較安全有效的藥物。
在肝癌患者中使用本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究：通過原子熒光法來測定血漿中的砷的濃度，13例原發(fā)性肝癌患者持續(xù)4小時(shí)內(nèi)靜滴本品10mg，14天為一療程。血漿分布半衰期為0.0711±0.0272小時(shí)，血漿清除半衰期為23.936±18.384小時(shí)，AUC1551.576±980.384ug*h/L，與治療早幼粒細(xì)胞性白血病時(shí)的血漿清除半衰期相比明顯延長，而且個(gè)體差異大，增加劑量或者延長時(shí)間能否引起砷蓄積中毒尚待進(jìn)一步研究。

貯藏：
遮光，密閉保存，避免冰凍。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-(X-039)-2003Z

警告/警示語：
非白血病所致的嚴(yán)重肝、腎功能損害、孕婦及長期接觸砷或有砷中毒者禁用

說明書修訂日期：
2016-06-23