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商品名稱:達(dá)克普隆

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字10583009H

功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口潰瘍。

用法用量:1.胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，卓-艾綜合征：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用8周。十二指腸潰瘍需連續(xù)服用6周。2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用8周。對反復(fù)發(fā)和復(fù)發(fā)性返流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時才改為30mg口服。?對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶膠囊

功能主治：
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口潰瘍。

用法用量：
1.胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，卓-艾綜合征：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用8周。十二指腸潰瘍需連續(xù)服用6周。
2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用8周。對反復(fù)發(fā)和復(fù)發(fā)性返流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。
[用法用量注意]
對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時才改為30mg口服。?
對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

劑型：
腸溶膠囊

不良反應(yīng)：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。
下列不良反應(yīng)來自于研究者報告和自發(fā)報告等途徑。
（1）臨床上重要的不良反應(yīng)
1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。
4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。
6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立
停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。
（2）其它不良反應(yīng)
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。（Zollinger-Ellison綜合征）
注1）如出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)停止使用本品。
注2）應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)采取適當(dāng)措施如停止服用本品。
注3）如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能是患者出現(xiàn)了結(jié)腸炎，組織學(xué)檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細(xì)胞的浸潤，盡管通過內(nèi)窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。
下表為在海外進(jìn)行的臨床研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）（詳見說明書）

禁忌：
本品禁用于如下患者。
(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。
(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

注意事項：
1、下列患者慎重用藥：
1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者
2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時間延長）
3）老年患者（見【老年患者用藥】）
2、重要的注意事項
1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。
3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。
3、其它注意事項
1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。
2）動物實驗研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項研究24個月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。
3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。
4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗）。
4、藥物交付時：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑，其化學(xué)名為(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫�；鵠苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.36

性狀：
本品為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。
2.曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗極少）。

老年用藥：
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。

藥物相互作用：
蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
(1)禁忌同時服用的藥物（蘭索拉唑腸溶膠囊不得與下列藥物同時服用。）
(2)合并用藥時需注意（當(dāng)與下列藥物同時服用時，應(yīng)謹(jǐn)慎給予蘭索拉唑腸溶膠囊。）

藥理作用：
1．作用機(jī)制
本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵《H[sup]+[/sup]+K[sup]+[/sup])-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。
2．胃酸分泌抑制作用
1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌：
健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時。

2)胰島素刺激引起的酸分泌：
健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。
3)夜間的酸分泌：．
健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。
4)24小時的酸分泌：
健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。

5)24小時胃內(nèi)pH值的監(jiān)測：’
健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。
6)24小時食道下段pH值的監(jiān)測：
反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。
（詳見說明書）

藥物過量：
尚缺乏本品藥物過量的研究資料

藥代動力學(xué)：
1．血中濃度
蘭索拉唑腸溶膠囊的生物利用度存在個體差異。在一項國外的交叉研究中，健康成人（6名受試者）在空腹或餐后單次口服30mg（1號膠囊）蘭索拉唑后，以及在其他的健康成人（6名受試者）空腹口服15mg蘭索拉唑后，檢測到本品在血中基本上未發(fā)生改變，同時也檢測到了代謝產(chǎn)物。下圖顯示了單次口服30mg本藥物后原形化合物的血藥濃度，提示了個體差異。
另外，來自日本以外地區(qū)的研究顯示，蘭索拉唑與硫糖鋁或氫氧化鋁凝膠／氫氧化鎂同時服用，會降低蘭索拉唑的血藥濃度。
下表顯示了在一項交叉研究中，強(qiáng)代謝型的成年健康受試者(48例)空腹口服30mg蘭索拉唑（3號或1號膠囊）后，原形化合物的藥代動力學(xué)參數(shù)。3號或l號膠囊中制劑的生物等效性已經(jīng)確定。
48例受試者的平均值土標(biāo)準(zhǔn)差

2．尿中排泄
6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑后，尿中未檢測到藥物原形，只檢出藥物代謝產(chǎn)物。服藥后24小時尿排泄率為13.1—23.0%。
3．連續(xù)用藥的藥代動力學(xué)
6例健康成人每日晨起空腹給與蘭索拉唑30mg或15mg，連續(xù)7天，觀察血藥濃度和尿排泄率，本品不會引起體內(nèi)蓄積。
（詳見說明書）

貯藏：
密封，干燥處保存