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商品名稱:迭力

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字120H07506

功能主治:本品適用于：1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量:1.皰疹感染后神經(jīng)痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒);第二天服用0.6g(6粒)，分兩次服完;第三天服用0.9g(9粒)，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1.8g(18粒)，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1.8g(18粒)至3.6g(36粒)劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)，每天超過1.8g(18粒)的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇：加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者：在給藥第一天可采用每日一次，每次0.3g(3粒);第二天為每日二次，每次0.3g(3粒)，第三天為每日三次，每次0.3g(3粒)，之后維持此劑量服用。據(jù)國外研究文獻(xiàn)報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g(18粒)，還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2.4g(24粒)仍能耐受。每天2.4g(24粒)以后劑量的安全性尚不確定。3.3～12歲的兒科患者：開始劑量應(yīng)該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生，第一天用藥可在睡前服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴丁在藥代動力學(xué)方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進(jìn)行，時間最少為一周。門診病人很難測量肌酐清除率。腎功能穩(wěn)定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根據(jù)Cockcroft和Gault的方程式合理的估計：女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]其中年齡單位是年，體重單位是千克，SCr是血清肌酐，單位是mg/dL。4.12歲以上腎功能損傷的或正在進(jìn)行血液透析的患者推薦進(jìn)行如下劑量調(diào)整：依據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行的加巴噴丁用藥劑量調(diào)節(jié)：(1)腎功能情況肌苷清除率>60ml/min，則建議每日用藥總量為1200mg/day，則劑量方案為400T.I.D。(2)腎功能情況肌苷清除率30~60ml/min，則建議每日用藥總量為600mg/day，則劑量方案為400B.I.D。(3)腎功能情況肌苷清除率15~30ml/min，則建議每日用藥總量為300mg/day，則劑量方案為300Q.D。(4)腎功能情況肌苷清除率

通用名稱：
加巴噴丁膠囊

功能主治：
?本品適用于：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。
2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒);第二天服用0.6g(6粒)，分兩次服完;第三天服用0.9g(9粒)，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1.8g(18粒)，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1.8g(18粒)至3.6g(36粒)劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)，每天超過1.8g(18粒)的劑量未顯示出更多益處。

2.癲癇：加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者：在給藥第一天可采用每日一次，每次0.3g(3粒);第二天為每日二次，每次0.3g(3粒)，第三天為每日三次，每次0.3g(3粒)，之后維持此劑量服用。據(jù)國外研究文獻(xiàn)報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g(18粒)，還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2.4g(24粒)仍能耐受。每天2.4g(24粒)以后劑量的安全性尚不確定。

3.3～12歲的兒科患者：開始劑量應(yīng)該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。

兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生，第一天用藥可在睡前服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴丁在藥代動力學(xué)方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。

在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進(jìn)行，時間最少為一周。

門診病人很難測量肌酐清除率。腎功能穩(wěn)定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根據(jù)Cockcroft和Gault的方程式合理的估計：

女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

其中年齡單位是年，體重單位是千克，SCr是血清肌酐，單位是mg/dL。

4.12歲以上腎功能損傷的或正在進(jìn)行血液透析的患者推薦進(jìn)行如下劑量調(diào)整：

依據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行的加巴噴丁用藥劑量調(diào)節(jié)：

(1)腎功能情況肌苷清除率>60ml/min，則建議每日用藥總量為1200mg/day，則劑量方案為400T.I.D。

(2)腎功能情況肌苷清除率30~60ml/min，則建議每日用藥總量為600mg/day，則劑量方案為400B.I.D。

(3)腎功能情況肌苷清除率15~30ml/min，則建議每日用藥總量為300mg/day，則劑量方案為300Q.D。

(4)腎功能情況肌苷清除率<15ml/min，則建議每日用藥總量為150mg/day，則劑量方案為300Q.D.O.Da。

(5)血液透析，則劑量方案為200~300b。

a表示隔日給藥。

b表示未接受過加巴噴丁治療的患者的初始劑量為300～400mg，然后每透析4小時給加巴噴丁200～300mg。

12歲以下腎功能損傷患者尚未進(jìn)行加巴噴丁使用的研究。

5.老年患者給藥劑量：

因為老年患者很可能腎功能下降，在劑量選擇上應(yīng)該慎重，對這些患者應(yīng)該根據(jù)肌酐清除率調(diào)整給藥劑量。

不良反應(yīng)：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：

主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括：

(1)全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。

(2)消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。

(3)代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。

(4)神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。

(5)呼吸系統(tǒng)：咽炎。

(6)皮膚和附屬器官：皮疹。

(7)特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。

2.癲癇：

(1)最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。

(2)偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。

(3)在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。

(4)另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(過多的運(yùn)動，部分不能控制)、病毒感染、發(fā)熱。

(5)加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)

(6)有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發(fā)生過敏反應(yīng)的報道(Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑)。

(7)實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)(見注意事項)。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結(jié)果升高的報道。

禁忌：
已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發(fā)性全身發(fā)作，如失神發(fā)作的患者無效。

注意事項：
1.國外研究報道：

撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)。

抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。

在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543)，而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。

2.潛在的致癌作用：

動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。

3.突然的和不能解釋的死亡：

在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者(其中2103名患者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。

這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡，例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005)。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計的精確性。

4.特殊注意事項：

(1)臨床對照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時調(diào)整降糖藥劑量。

(2)腎功能不全的患者，服用本品必須減量(見用法用量)。

(3)曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐)，應(yīng)立即停用本品，并進(jìn)行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。

對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗，應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。

(4)同時使用嗎啡治療的病人加巴噴丁的血藥濃度可能會升高。應(yīng)仔細(xì)觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象，應(yīng)適當(dāng)減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見藥物相互作用)。

(5)對駕駛及機(jī)械操作的影響。

本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。

因此，即便按照規(guī)定劑量服用本品，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復(fù)雜機(jī)器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。

成份：
本品主要組成成份為加巴噴丁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
國外研究報道：
目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風(fēng)險后，才可以使用本品。
本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺乳期婦女在必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。

兒童用藥：
有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。

老年用藥：
治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長而增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。
治療癲癇，65歲以上的人群，未進(jìn)行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。

藥物相互作用：
加巴噴丁很少代謝，也不干擾其他一般合用的抗癲癇藥物的代謝。
這部分描述的藥物相互作用數(shù)據(jù)是從相關(guān)健康成人和癲癇癥患者的研究中得到的。
1.苯妥英：已服用苯妥英治療維持至少二個月的癲癇患者（N＝8）進(jìn)行加巴噴丁（每次0.4g，每日三次）單次和多次給藥的研究，結(jié)果表明加巴噴丁對苯妥英的穩(wěn)態(tài)血漿濃度沒有影響，并且苯妥英對加巴噴丁的藥代動力學(xué)也沒有影響。
2.卡巴咪嗪：服用加巴噴�。�每次0.4g，每日三次；N=12）不影響卡巴咪嗪和卡巴咪嗪10，11環(huán)氧化物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。同樣地，服用卡巴咪嗪也不會改變加巴噴丁的藥代動力學(xué)。
3.丙戊酸：在同時服用加巴噴丁（每次0.4g，每日三次；N=17）前和服用期間，丙戊酸平均穩(wěn)態(tài)血漿濃度無差異，加巴噴丁的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)也不受丙戊酸的影響。
4.鎮(zhèn)靜安眠劑：不管是單獨(dú)服用還是聯(lián)合用藥，鎮(zhèn)靜安眠劑或加巴噴�。�每次0.3g，每日三次；N=12）穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)評估是一樣的。
5.萘普生：同時使用萘普生鈉膠囊（250mg）和Neurontin（125mg），加巴噴丁的吸收增加12%到15%。加巴噴丁對萘普生的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有影響。兩者所給的劑量均低于各自的治療劑量。在推薦劑量范圍時其相互作用情況尚不清楚。
6.二氫可待因酮：合用加巴噴丁(0.125至0.5g；N=48)后二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低，與所給二氫可待因酮的劑量呈依賴關(guān)系。合用加巴噴�。�0.125g）使二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低約3%～4%，合用加巴噴�。�0.5g）使二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低約21%～22%。這種相互作用機(jī)制尚不明確。二氫可待因酮能增加加巴噴丁的AUC約14%。其他劑量的相互作用情況還不明確。
7.嗎啡：據(jù)文獻(xiàn)報道，給予60mg控釋嗎啡膠囊2小時后再給予0.6g加巴噴丁膠囊（N=12），加巴噴丁的平均AUC比未用嗎啡時增加了44%（見警告）。服用加巴噴丁后嗎啡的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有變化。與其它劑量的相互作用尚不清楚。
8.甲氰咪胍：服用甲氰咪胍每次0.3g，每日4次(N=12)，加巴噴丁平均表觀口服清除率下降14%，肌酐清除率下降10%。因而，甲氰咪胍可能會改變加巴噴丁肌酐的腎排泄。由甲氰咪胍引起的加巴噴丁排泄的小幅度下降沒有重要的臨床意義。加巴噴丁對甲氰咪胍的影響沒有評價。
9.口服避孕藥：服用含有2.5mg乙酸炔諾酮和50μg乙炔基雌二醇的藥片后，不管是否同時服用加巴噴丁(每次0.4g，每日三次；N=13)，乙酸炔諾酮和乙炔基雌二醇的AUC和半衰期是類似的。和加巴噴丁聯(lián)合給藥時，炔諾酮的Cmax升高13%；這一相互作用沒有重要的臨床意義。
10.抗酸劑(氫氧化鋁)：氫氧化鋁降低加巴噴丁的生物利用度大約20%。服用氫氧化鋁后2小時服用加巴噴丁，生物利用度下降大約5%。因此，建議加巴噴丁應(yīng)在氫氧化鋁服用后至少2小時服用。
11.丙磺舒（羧苯磺丙胺）的作用：丙磺舒是一種腎小管分泌阻滯劑。將加巴噴丁結(jié)合或不結(jié)合丙磺舒試驗的藥代物動力學(xué)參數(shù)進(jìn)行比較，結(jié)果證實加巴噴丁不能流經(jīng)被丙磺舒阻滯的腎小管路徑。