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商品名稱(chēng):深圳翰宇注射用胸腺五肽

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字658H10002

功能主治:本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料；（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開(kāi)始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾�。ㄈ珙�(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。（4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。

用法用量:肌肉注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料，本品每天可以用到50mg的劑量。注：（1）使用本品請(qǐng)遵醫(yī)囑。（2）國(guó)內(nèi)尚無(wú)此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

通用名稱(chēng)：
注射用胸腺五肽

功能主治：
?本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。
國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料；
（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開(kāi)始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。
（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾�。ㄈ珙�(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。
（4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。
（5）腫瘤的輔助治療。

用法用量：
肌肉注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料，本品每天可以用到50mg的劑量。
注：（1）使用本品請(qǐng)遵醫(yī)囑。
（2）國(guó)內(nèi)尚無(wú)此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
（1）個(gè)別可見(jiàn)惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無(wú)力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無(wú)肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

禁忌：
?對(duì)本品成份有過(guò)敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）本品通過(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應(yīng)使用本品，除非治療帶來(lái)的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。
（2）治療期間應(yīng)定期間檢查肝功能。
（3）18歲以下患者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】胸腺五肽，即N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-賴氨酰]-L-α-天門(mén)冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C30H49N9O9
【分子量】679.77
【注射劑輔料】甘露醇、鹽酸

性狀：
本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無(wú)任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。

兒童用藥：
在18歲以下患者，國(guó)內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

老年用藥：
?國(guó)內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必須使用時(shí)，遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒(méi)有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。
（2）本品與干擾素合用，對(duì)于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。

藥理作用：
藥理作用
本品為免疫調(diào)節(jié)藥物，具有誘導(dǎo)T細(xì)胞分化、促進(jìn)T淋巴細(xì)胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能，并能調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群的比例，使其趨于正常。在機(jī)體中，胸腺五肽通過(guò)提高cAMP水平，促進(jìn)T細(xì)胞分化，并與T細(xì)胞特異受體結(jié)合，使細(xì)胞內(nèi)GMP水平提高，從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng)，起到調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的作用。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個(gè)月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外，高劑量組雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高，但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學(xué)改變，該升高的臨床意義尚不清楚

藥物過(guò)量：
?目前尚無(wú)任何關(guān)于人體過(guò)量（治療或意外）的報(bào)道。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。

藥代動(dòng)力學(xué)：
藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時(shí)間比血漿長(zhǎng)，可達(dá)3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細(xì)胞。通過(guò)第二信使作用，能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天至數(shù)周。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH20112004

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-05-09