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商品名稱:北京太洋阿司匹林腸溶片

批準文號:國藥準字8002102H1

功能主治:解熱鎮(zhèn)痛藥，能抑制血小板聚集，降低血小板粘附率，阻止血栓形成，用于預防心血管和腦血管栓塞性疾病。

用法用量:口服。25mg：一日1～2片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。40mg：一日1片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。50mg：一日1片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
阿司匹林腸溶片

功能主治：
?解熱鎮(zhèn)痛藥，能抑制血小板聚集，降低血小板粘附率，阻止血栓形成，用于預防心血管和腦血管栓塞性疾病。

用法用量：
口服。
25mg：一日1～2片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。
40mg：一日1片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。
50mg：一日1片，一日1次，飯后吞服或遵醫(yī)囑。

不良反應：
1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應（發(fā)生率3%～9%），停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。
2.過敏反應：出現于0.2%的病人，表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯癥，往往與遺傳和環(huán)境因素有關。

禁忌：
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.有血友病或血小板減少癥的患者。
8.有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現哮喘、神經血管性水腫或休克者。

注意事項：
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟�；颊邞�該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
8.交叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對。必須警惕交叉過敏的可能性。
9.對診斷的干擾：
（1）長期每日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性。葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性；
（2）可干擾尿酮體試驗；
（3）當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；（4）用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時可受本品干擾；
（5）尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結果可高可低；
（6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg/日也會影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量（＜150mg/日）引起出血的報道；
（7）肝功能試驗，當血藥濃度＞250μg/ml時，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時可恢復正常；
（8）大劑量應用，尤其是血藥濃度＞300μg/ml時凝血酶原時間可延長；
（9）每天用量超過5g時血清膽固醇低；
（10）由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素（T4）及三碘甲狀腺素（T3）可得較低結果；由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗）。
10.下列情況應慎用：
（1）有哮喘及其他過敏性反應時；
（2）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；
（3）痛風（本品可影響其他排尿酸藥的作用，小劑量時可能引起尿酸滯留）；
（4）肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現腎臟不良反應；
（5）腎功能不全時有加重腎臟毒性的危險；
（6）血小板減少者。
11.長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為阿司匹林。
化學名稱：2-（乙酰氧基）苯甲酸。

性狀：
本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統(tǒng)、內臟和骨骼的發(fā)育不全。在人類也有報道在應用本品后發(fā)生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續(xù)性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發(fā)生率（可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低）。但是應用一般治療劑量尚未發(fā)現上述不良反應。本品可在乳汁中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483μg/ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。

兒童用藥：
小兒患者，尤其有發(fā)熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能與發(fā)生瑞氏綜合征（Reye’ssyndrome）有關，中國尚不多見。

老年用藥：
老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

藥物相互作用：
1.與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同用時療效并不加強，因為本品可以降低其他非甾體抗炎藥的生物利用度。再則胃腸道副作用（包括潰瘍和出血）卻增加；此外，由于對血小板聚集的抑制作用加強，還可增加其他部位出血的危險。本品與對乙酰氨基酚長期大量同用有引起腎臟病變包括腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。
2.與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時，可有加重凝血障礙及引起出血的危險。
3.與抗凝藥（雙香豆素、肝素等）、溶栓藥（鏈激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危險。
4.尿堿化藥（碳酸氫鈉等）、抗酸藥（長期大量應用）可增加本品自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當本品血藥濃度已達穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物，又可使本品血藥濃度升高。
5.尿酸化藥可減低本品的排泄，使其血藥濃度升高。
6.胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與本品同用而加強和加速。

藥理作用：
據報道：本品可抑制血小板聚集，其作用機制是通過抑制血小板的環(huán)氧酶，從而減少前列腺素的生成。

藥物過量：
過量中毒表現：
（1）輕度，即水楊酸反應（Salicylism），多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂，多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等；
（2）重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂，呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯。

藥代動力學：
據報道：本品在小腸上部可吸收大部分。但腸溶片劑吸收慢。阿司匹林的蛋白結合率低，但水解后的水楊酸鹽蛋白結合率為65%～90%。血藥濃度高時結合率相應地降低。腎功能不全及妊娠時結合率也低。t1/2為15～20分鐘；水楊酸鹽的t1/2長短取決于劑量的大小和尿pH值，一次服小劑量時約在2～3小時；大劑量時可在20小時以上，反復用藥時可達5～18小時。本品在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解為水楊酸鹽，然后在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸（salicyluricacid）及葡萄醛酸結合物，小部分氧化為龍膽酸（gentisicacid）。一次服藥后1～2小時達血藥峰值。本品以結合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。服用量較大時，未經代謝的水楊酸的排泄增多。個體間可有很大的差別。尿的pH值對排泄速度有影響，在堿性尿中排泄速度加快，而且游離的水楊酸量增多，在酸性尿中則相反。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-03-30