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南京先聲東元注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:14

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南京先聲東元注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱:南京先聲東元注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字333010H32

功能主治:適用于產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。3.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。5.其他感染:中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

用法用量:取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鐘。成人和12歲以上兒童:常用劑量一次1.2g,每8小時(shí)一次。嚴(yán)重感染者可增加至每6小時(shí)一次。3個(gè)月至12歲兒童:常用劑量每公斤體重30mg(相當(dāng)于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),每8小時(shí)一次,感染嚴(yán)重時(shí)可增加至每6小時(shí)一次。0-3個(gè)月嬰幼兒:早產(chǎn)兒及足月新生兒每12小時(shí)給藥一次,每次每公斤體重30mg(相當(dāng)于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),此后可加至每8小時(shí)一次。療程10~14日。

通用名稱:
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

功能主治:
?適用于產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:
1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。
2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。
3.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。
5.其他感染:中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

用法用量:
取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鐘。
成人和12歲以上兒童:常用劑量一次1.2g,每8小時(shí)一次。嚴(yán)重感染者可增加至每6小時(shí)一次。
3個(gè)月至12歲兒童:常用劑量每公斤體重30mg(相當(dāng)于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),每8小時(shí)一次,感染嚴(yán)重時(shí)可增加至每6小時(shí)一次。
0-3個(gè)月嬰幼兒:早產(chǎn)兒及足月新生兒每12小時(shí)給藥一次,每次每公斤體重30mg(相當(dāng)于阿莫西林25mg,克拉維酸5mg),此后可加至每8小時(shí)一次。
療程10~14日。

不良反應(yīng):
1.少數(shù)患者可見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng),對(duì)癥治療后可繼續(xù)給藥。
2.偶見蕁麻疹和皮疹(尤易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者),若發(fā)生,應(yīng)停止使用本品,并對(duì)癥治療。
3.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
5.少數(shù)患者可見暫時(shí)性肝功能異常。
6.文獻(xiàn)報(bào)道個(gè)別患者注射部位出現(xiàn)靜脈炎。

禁忌:
青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

注意事項(xiàng):
1.用本品前進(jìn)行青霉素皮試。
2.對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者、嚴(yán)重肝功能障礙者、中度或嚴(yán)重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生,則應(yīng)立即停用本品,并采取相應(yīng)措施。
4.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類有部分交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加用本品1次。
6.對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,并至少在4個(gè)月內(nèi),每月接受血清試驗(yàn)一次。
7.長(zhǎng)期或大劑量使用本品者,應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。
8.長(zhǎng)期使用本品可能導(dǎo)致梭狀芽孢桿菌過度生長(zhǎng),引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”,應(yīng)明確診斷并采取適當(dāng)措施。
9.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:(1)硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性,但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響;(2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。
10.本品溶解后應(yīng)立即給藥(25℃以下最長(zhǎng)可在3小時(shí)以內(nèi)給藥),剩余藥液應(yīng)廢棄,不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。
11.本品不宜肌內(nèi)注射。
12.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會(huì)降低穩(wěn)定性,故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。
13.本品溶液在體外不可與血制品、含蛋白質(zhì)的液體(如水解蛋白等)混合,也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合。
14.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合,因?yàn)楸酒房墒购笳邌适Щ钚浴?/p>

成份:
本品為復(fù)方制劑,其組份為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀(5:1),其中0.6g含阿莫西林0.5g與克拉維酸0.1g;1.2g含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g。

性狀:
本品為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,故孕婦禁用。
2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥:
老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用:
1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2b)延長(zhǎng),毒性也可能增加。
2.本品與別嘌醇合用時(shí),皮疹發(fā)生率顯著增高,故應(yīng)避免合用。
3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí),遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。
5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán),因此可降低口服避孕藥的效果。
6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。
7.本品可加強(qiáng)華法林的作用。
8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。

藥理作用:
本品為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強(qiáng)大廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。
本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對(duì)某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸桿菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。

藥物過量:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué):
靜脈給予本品1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g),藥代動(dòng)力學(xué)均符合二室開放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)為1.03±0.11小時(shí),克拉維酸的血消除半衰期(t1/2β)為0.838±0.04小時(shí)。二個(gè)藥均有較低的血清蛋白結(jié)合率,約70%游離狀態(tài)的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉維酸均以很高的濃度從尿中排出,8小時(shí)尿中排泄率阿莫西林約為60%,克拉維酸約為50%。

貯藏:
密閉,在涼暗干燥處(避光并不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ):
1、本品用0.9%氯化鈉注射液配制溶解后,應(yīng)立即將本品注射液稀釋到50-100ml的0.9%氯化鈉點(diǎn)滴液中。2、配制好的注射液應(yīng)在3小時(shí)以內(nèi),用30分鐘左右完成滴注。3、本品不可與含有葡萄糖、葡聚糖、酸性碳酸鹽、血制品、含蛋白質(zhì)的液體以及氨基糖苷類抗生素等混合。

說明書修訂日期:
2006-10-18

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