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吉粒芬

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:12

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吉粒芬

商品名稱:吉粒芬

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字500020S33

功能主治:1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加! 〕扇撕蛢和耐扑]劑量為300μg/m2,通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注,每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時(shí),停藥,觀察病情! ≡诰o急情況下,無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)! 2.癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥! .惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時(shí)間根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度,皮下或靜脈注射1.25~5μg/kg,每日一次。經(jīng)用藥后,如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)經(jīng)過最低值時(shí)期后增加到5,000/mm3(或白細(xì)胞計(jì)數(shù):10,000/mm3)以上,應(yīng)觀察病情,同時(shí)停用本品! .急性白血病  通常在化療給藥結(jié)束后(次日以后),骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時(shí),開始給藥,成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥(包括靜脈點(diǎn)滴)! 【o急情況下,無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時(shí)間的中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)! 3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥! ≈行粤<(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的患者,給予本品100μg/m2,皮下或靜脈滴注,每日一次。  如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止給藥,并觀察病情! 4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥! ∪绻行粤<(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止治療,并觀察病情! 5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥! ≈行粤<(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者,本品劑量為50μg/m2,每日一次,皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止給藥,并觀察病情。

通用名稱:
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

功能主治:
?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。
2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。
3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:
?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。
  成人和兒童的推薦劑量為300μg/m2,通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注,每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時(shí),停藥,觀察病情。
  在緊急情況下,無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。
  2.癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥。
  A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時(shí)間根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度,皮下或靜脈注射1.25~5μg/kg,每日一次。經(jīng)用藥后,如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)經(jīng)過最低值時(shí)期后增加到5,000/mm3(或白細(xì)胞計(jì)數(shù):10,000/mm3)以上,應(yīng)觀察病情,同時(shí)停用本品。
  B.急性白血病
  通常在化療給藥結(jié)束后(次日以后),骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時(shí),開始給藥,成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥(包括靜脈點(diǎn)滴)。
  緊急情況下,無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時(shí)間的中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。
  3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的患者,給予本品100μg/m2,皮下或靜脈滴注,每日一次。
  如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止給藥,并觀察病情。
  4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥
  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,皮下或靜脈給藥。
  如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止治療,并觀察病情。
  5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。
  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者,本品劑量為50μg/m2,每日一次,皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3,應(yīng)減少劑量或終止給藥,并觀察病情。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
  1)休克(發(fā)生率不明):有發(fā)生休克的可能,需密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
  2)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部x線檢查異常時(shí),應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
  3)急性呼吸窘迫綜合征(發(fā)生率不明):有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤(rùn)陰影等胸部X線異常時(shí),應(yīng)停藥,并進(jìn)行呼吸道癥狀的控制等適當(dāng)處置。
  4)幼稚細(xì)胞增加(發(fā)生率不明):對(duì)急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者,有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時(shí),應(yīng)停藥。
  2.其他不良反應(yīng)
  1)皮膚:中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害(sweet綜合征等)(發(fā)生率不明),皮疹、潮紅。
  2)肌肉骨骼系統(tǒng):有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關(guān)節(jié)痛的現(xiàn)象。
  3)消化系統(tǒng)及肝臟:有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象,惡心、嘔吐,或肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
  4)其他:有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、尿酸、血清肌酐、C-反應(yīng)蛋白(CRP)升高。

禁忌:
?以下患者禁用:
  (1)對(duì)本藥或其他粒細(xì)胞刺激因子過敏者。
  (2)骨髓中幼稚粒細(xì)胞未明顯減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者。

注意事項(xiàng):
?1.慎用(下列患者慎用)
  (1)既往有藥物過敏史的患者。
  (2)過敏體質(zhì)者。
  2.重要注意事項(xiàng)
  (1)本藥應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)使用。
  (2)本藥限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。
  (3)本藥應(yīng)用過程中,應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查,防止中性粒細(xì)胞(白細(xì)胞)過度增加,如發(fā)現(xiàn)過度增加,應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。
  (4)雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例,但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)(發(fā)生率<1/4,000),可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面水腫、呼吸困難、心動(dòng)過速及低血壓,多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生,應(yīng)立即停用,經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用此類致敏藥物。另外為預(yù)測(cè)過敏反應(yīng)等,使用時(shí)應(yīng)詳細(xì)問診,并建議預(yù)先用本藥物做皮試。
(5)本品給藥后可能會(huì)引起骨痛、腰痛等,此時(shí)可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處理。
  (6)對(duì)癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者,在給予癌癥化療藥物的前24小時(shí)內(nèi)以及給藥后的24小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。
  (7)對(duì)于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時(shí))應(yīng)用本藥前,建議對(duì)采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以確認(rèn)本藥不促進(jìn)白血病細(xì)胞增多。同時(shí),應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查,發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)應(yīng)停藥。
  (8)骨髓異常增生綜合征中,由于已知伴有幼稚細(xì)胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險(xiǎn)性,因此應(yīng)用本藥時(shí),建議采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以證實(shí)幼稚細(xì)胞集落無增多現(xiàn)象。
  3.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)
  (1)本品的安瓿包裝為單點(diǎn)式(易斷)安瓿,建議用酒精棉球等消毒斷點(diǎn)后取用。
  (2)靜脈點(diǎn)滴時(shí),與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射,勿與其他藥物混用。
  (3)靜脈內(nèi)給藥時(shí),速度應(yīng)盡量緩慢。
  4.其他注意事項(xiàng)
  (1)有報(bào)告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者,應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后,有轉(zhuǎn)為骨髓異常增生綜合征或急性髓性白血病的病例。
  (2)有報(bào)告指出給再生障礙性貧血、骨髓異常增生綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥的患者應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后,有的病例發(fā)生了染色體異常。
  (3)有報(bào)告指出粒細(xì)胞刺激因子在體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中,對(duì)多種人膀胱癌及骨肉瘤細(xì)胞株具有促進(jìn)增殖的傾向。

性狀:
無色澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥:
不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。

兒童用藥:
1.對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定,建議不用該藥(使用經(jīng)驗(yàn)較少)。
  2.兒童用藥時(shí)應(yīng)密切觀察、慎重用藥。

老年用藥:
通常老年患者的生理機(jī)能(造血機(jī)能、肝、腎功能等)低下,注意用藥及用藥間隔時(shí)間、觀察患者的狀態(tài),慎重給藥。

藥物相互作用:
尚不完全清楚。對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放的藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用。

藥理作用:
?1.藥理:本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(rhG-CSF)。與天然產(chǎn)品相比,生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一,選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞,促進(jìn)其增殖、分化,并可增加粒系中未分化細(xì)胞的功能。
  2.毒理:
  (1)急性毒性:本品在小鼠(皮下)的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,半數(shù)致死量(LD50)大于3,000μg/kg。
  (2)亞急性毒性:文獻(xiàn)報(bào)道,猴子靜脈給藥4和13周,無毒性反應(yīng)劑量分別是10和1μg/kg/日。每日給藥1,000μg/kg(為給藥前15~28倍),4周后,出現(xiàn)大腦出血而死亡,這種現(xiàn)象可能為突發(fā)性白細(xì)胞增多所致。另外,在給藥13周100μg/kg/日則無此現(xiàn)象。
  大鼠給藥后4周(靜脈和皮下)和13周(靜脈)的無效應(yīng)劑量為1μg/kg/日。在10μg/kg/日或更大劑量時(shí),出現(xiàn)后肢骨內(nèi)膜骨吸收、再生、ALP升高,脾重增加。在給藥(靜脈)4周和13周研究中,這些變化隨撤藥而恢復(fù)。
  此外,發(fā)現(xiàn)給藥13周后,骨髓原紅細(xì)胞減少,脾增大,并且隨撤藥而恢復(fù)。在未成熟和成熟大鼠之間的藥理作用或毒性方面無差異。
  (3)慢性毒性:文獻(xiàn)報(bào)道,大鼠(腹腔)和猴子(靜脈)給藥52周后無效劑量分別是0.5和1μg/kg/日。在給藥5μg/kg/日或更大劑量的大鼠,后肢腫脹與骨吸收、骨組織新生同時(shí)出現(xiàn)。猴子給藥10μg/kg/日或更大劑量時(shí),腫脹增加,骨髓原紅細(xì)胞減少。
 。4)生殖毒性:文獻(xiàn)報(bào)道,靜脈給予孕前、孕早期及重要器官發(fā)育關(guān)鍵期的大鼠,對(duì)父體、生殖功能、胎鼠和幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量大于500μg/kg/日。在分娩前、后給藥,對(duì)母體、生殖、幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量分別為100和4μg/kg/日或更大劑量,抑制新生鼠的生長(zhǎng)。在兔重要器官發(fā)育關(guān)鍵期給藥,對(duì)母體生殖完成和胎兔的無毒性反應(yīng)劑量分別是20和5μg/kg/日。每天80μg/kg,母體出現(xiàn)伴隨尿生殖道出血而流產(chǎn)。20μg/kg/日或更大劑量,活胎數(shù)減少。在上述研究中,未見致畸作用。
 。5)抗原性:文獻(xiàn)報(bào)道,當(dāng)與免疫增強(qiáng)劑(FCA或氫氧化鋁凝膠)合用于豚鼠、兔和小鼠時(shí),本品表現(xiàn)出抗原性,而在其單用時(shí)無抗原性。在應(yīng)用兔異種大腸埃希菌蛋白的抗原性研究中,隨FCA的應(yīng)用,出現(xiàn)抗體滴度增強(qiáng),而單用則無抗體滴度的增強(qiáng)作用。臨床研究結(jié)果表明,無針對(duì)rhG-CSF反應(yīng)的抗體產(chǎn)生,但涉及大腸埃希菌異種蛋白的抗體滴度增強(qiáng)。
 。6)過敏試驗(yàn)和皮膚刺激試驗(yàn):本品豚鼠腹腔注射125μg/0.5ml/日,隔日一次,共三次致敏后,分別于第一次給藥后14天和21天靜脈激發(fā),均未觀察到全身性過敏反應(yīng)。
  新西蘭家兔耳下連續(xù)多次皮下注射4倍臨床劑量,結(jié)果表明本品皮下注射無刺激作用。

藥物過量:
當(dāng)使用本品超過安全劑量時(shí),會(huì)出現(xiàn)尿隱血,尿蛋白陽性,血清堿性磷酸酶活性明顯提高,但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時(shí),會(huì)出現(xiàn)食欲減退,體重偏低,活動(dòng)減弱等現(xiàn)象,出現(xiàn)尿隱血、尿蛋白陽性;肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)資料報(bào)道,健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg,其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:靜脈給藥者的半衰期為1.40小時(shí),AUC為21.6ng·hr/ml,皮下注射者的半衰期為2.15小時(shí),AUC為11.7ng·hr/ml,生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜脈點(diǎn)滴或皮下注射本藥后,開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異,無蓄積現(xiàn)象。給健康成年男性靜脈點(diǎn)滴本藥
3.0μg/kg或皮下注射1.0μg/kg后,測(cè)定24小時(shí)尿中的藥物濃度,結(jié)果均在測(cè)定界限以下。

貯藏:
2-8℃避光保存和運(yùn)輸,切勿凍結(jié)

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?YBS00242012(安瓿)

說明書修訂日期:
2008-12-08

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