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商品名稱:立生素

批準文號:國藥準字20S803400

功能主治:1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥：癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量:化療藥物給藥結束后24～48小時起皮下或靜脈注射本品，每日一次。本品的用量和用藥時間應根據(jù)患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低,估計所造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預防中性粒細胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細胞＜1000/mm3），以5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）用藥至中性粒細胞恢復至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。

通用名稱：
重組人粒細胞刺激因子注射液

功能主治：
?1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥：癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。
2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。
3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量：
化療藥物給藥結束后24～48小時起皮下或靜脈注射本品，每日一次。本品的用量和用藥時間應根據(jù)患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低,估計所造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預防中性粒細胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細胞＜1000/mm3），以5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）用藥至中性粒細胞恢復至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。

劑型：
小容量注射劑

不良反應：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。
3.其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

禁忌：
1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

注意事項：
1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。
2.使用本品過程中應定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。
雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導下使用。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為重組人粒細胞刺激因子，來源為基因工程重組的大腸桿菌。

性狀：
本品為無色透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期安全性尚未建立。當證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應予以使用。哺乳期婦女用藥前應停止哺乳。

兒童用藥：
兒童患者慎用，并給予適當監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥物（如鋰劑）應慎用。

藥理作用：
本品為利用基因重組技術生產(chǎn)的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細胞的功能。
本品小鼠靜脈或皮下注射人用劑量的1000～1500倍未觀察到急性中毒反應。亞急性毒性試驗表明使用劑量在10μg/kg/日以上時可見骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象，停藥后恢復。以1000μg/kg/日劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細胞增加。慢性毒性試驗高劑量組出現(xiàn)可恢復的肝、腎毒性。生殖毒性試驗表明，給藥劑量在20μg/kg/日以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制，所有動物均未見致畸作用。

藥物過量：
當使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。

藥代動力學：
本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時，半衰期為3.5小時，清除率為0.5~0.7ml/min/kg。

貯藏：
2～8℃避光保存，應避免凍結和劇烈振搖。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2005年版三部

說明書修訂日期：
2007-05-29