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商品名稱:廣州百特僑光中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字01210021H

功能主治:腸外營養(yǎng)藥，能量補充劑。用于胃腸外營養(yǎng)，滿足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量:?通過外周靜脈或中心靜脈輸入。一般情況下，輸注脂肪乳應(yīng)盡可能的慢。成人：最初30分鐘內(nèi)輸入速度不應(yīng)超過按體重每小時0.5～1.0ml/kg（約一分鐘10～15滴），此期間若無不良反應(yīng)，可將速度增至按體重每小時1.5～2.0ml/kg（約一分鐘30滴）。每天脂肪乳輸注時間不少于16小時，最好連續(xù)給藥24小時。通過Y型接頭，本品可與葡萄糖和氨基酸溶液經(jīng)外周或中心靜脈輸入；在相容和穩(wěn)定性得到確證的前提下，本品可與其他營養(yǎng)素在混合袋內(nèi)混合后使用。一般情況下，本品不宜與電解質(zhì)，其它藥物或其它附加劑在同一瓶內(nèi)混合。除非另外規(guī)定或根據(jù)能量需要而定外，建議用量為：按體重一天1～2g脂肪/kg，相當(dāng)于本品按體重一天10～20ml/kg。使用本品應(yīng)同時使用糖類輸液，糖類輸液提供的能量應(yīng)不少于40%。病人第一天的治療劑量不宜超過500毫升，如病人無不良反應(yīng)，隨后劑量可增加。新生兒：可遞增至按體重一天3g脂肪/kg。

通用名稱：
中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)

功能主治：
?腸外營養(yǎng)藥，能量補充劑。用于胃腸外營養(yǎng)，滿足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量：
?通過外周靜脈或中心靜脈輸入。
一般情況下，輸注脂肪乳應(yīng)盡可能的慢。
成人：最初30分鐘內(nèi)輸入速度不應(yīng)超過按體重每小時0.5～1.0ml/kg（約一分鐘10～15滴），此期間若無不良反應(yīng)，可將速度增至按體重每小時1.5～2.0ml/kg（約一分鐘30滴）。每天脂肪乳輸注時間不少于16小時，最好連續(xù)給藥24小時。
通過Y型接頭，本品可與葡萄糖和氨基酸溶液經(jīng)外周或中心靜脈輸入；在相容和穩(wěn)定性得到確證的前提下，本品可與其他營養(yǎng)素在混合袋內(nèi)混合后使用。
一般情況下，本品不宜與電解質(zhì)，其它藥物或其它附加劑在同一瓶內(nèi)混合。
除非另外規(guī)定或根據(jù)能量需要而定外，建議用量為：按體重一天1～2g脂肪/kg，相當(dāng)于本品按體重一天10～20ml/kg。
使用本品應(yīng)同時使用糖類輸液，糖類輸液提供的能量應(yīng)不少于40%。
病人第一天的治療劑量不宜超過500毫升，如病人無不良反應(yīng)，隨后劑量可增加。
新生兒：可遞增至按體重一天3g脂肪/kg。

不良反應(yīng)：
?1、使用本品極少發(fā)生即發(fā)型不良反應(yīng)：如呼吸困難、皮膚和粘膜呈青紫色（發(fā)紺）、變態(tài)反應(yīng)、高脂血癥、惡心、嘔吐、頭痛、面部和頸部突然變紅（潮紅）、發(fā)熱、出汗、寒顫、嗜睡、胸骨痛和背痛、靜脈炎、血管痛、血糖明顯升高（高血糖）、血液的可凝性增加（凝固性過高）或出血傾向、血壓升高或降低（高血壓、低血壓）。出現(xiàn)此類癥狀時必須立即中止輸注。一般在以上癥狀或增高的血清甘油三酯濃度消退后（或脂血性血清濁度消退后）可以重新開始輸注，但應(yīng)降低輸注速度或減少劑量。同時在開始輸注階段要特別謹慎觀察患者狀況，密切監(jiān)視血清甘油三酯濃度。
2、遲發(fā)型不良反應(yīng)
（1）脂肪浸潤、肝臟腫大，中央小葉膽汁郁積性黃疸，脾腫大，貧血，血小板減少癥，白細胞減少，短暫性肝功能改變及脂肪過量綜合癥，有報道網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)褐色素沉著，也稱“靜脈脂肪性色素”，原因未明。
（2）比較罕見的不良反應(yīng)還出現(xiàn)在病人脂肪廓清能力減退時，盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征，甘油三酯濃度常高于3mmol/L。脂肪超載綜合征偶爾也發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為：高脂血癥、發(fā)熱、頭痛、胃痛、疲倦。一般只要停止輸注，上述癥狀即可消退，待檢查血中甘油三酯水平恢復(fù)正常后方可再使用或減低劑量后再輸入。

禁忌：
?嚴重凝血障礙、休克狀態(tài)和虛脫狀態(tài)、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和組織缺氧的嚴重敗血狀態(tài)、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中風(fēng)、酮體酸中毒性昏迷、糖尿病代謝失常和代謝不穩(wěn)定狀態(tài)。
輸注期間甘油三酯蓄積禁忌癥：
脂肪代謝障礙、肝機能不全、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病、急性胰腺出血性壞死性炎癥。
胃腸外營養(yǎng)的一般禁忌癥：
由各種原因引起的酸中毒、未經(jīng)治療的電解質(zhì)代謝和水分代謝障礙（這里指：低滲脫水、低鉀血、間質(zhì)性肺水腫）、肝內(nèi)膽汁郁積。
脂肪代謝異常的病人（如病理性血脂過多），脂性腎病，嚴重肝損傷或急性胰腺炎
伴高血脂癥，則禁用本品。

注意事項：
?1、在輸入中/長鏈脂肪乳注射液時，應(yīng)掌握病人血液循環(huán)中脂肪的廓清情況，血脂應(yīng)在兩次（天）輸液之間清除。使用脂肪乳時間較長時，還須掌握病人的血象，凝血情況，肝功能及血小板數(shù)等。如果成人的血清甘油三酯濃度超過3mmol/L，兒童超過1.7mmol/L，必須降低輸注速度或中止輸注。每天應(yīng)檢查水分平衡狀態(tài)或體重。
2、對于疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應(yīng)測定血清甘油三酯值，以避免出現(xiàn)空腹脂血癥。
3、輸注脂肪結(jié)束后12小時，如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值，同樣說明存在脂肪代謝障礙。
4、在給患有代謝性酸中毒，嚴重肝損害，肺部疾病，膿毒血癥，網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病，貧血或凝血機能障礙，或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳時應(yīng)十分謹慎。
5、新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應(yīng)謹慎使用本品。新生兒，特別是未成熟兒，長期使用必須監(jiān)測血小板數(shù)目、肝功能、凝血狀況和血清甘油三酯濃度。此外，作為預(yù)防措施，建議對新生兒進行光照療法期間，輸入脂肪乳應(yīng)避光。
6、單純由脂肪乳劑替代熱量會導(dǎo)致代謝性酸中毒。同時輸入碳水化合物可以防止出現(xiàn)這種現(xiàn)象。因此，建議除脂肪外應(yīng)同時輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。
7、太快輸入脂肪乳會引起液體和/或脂肪負荷過重，從而導(dǎo)致血漿中電解質(zhì)濃度稀釋，體內(nèi)水潴留，肺水腫，肺彌散能力受損。
8、如果輸注本品期間出現(xiàn)明顯的反應(yīng)性血糖升高現(xiàn)象，也必須中止輸注。
9、在使用本品時，根據(jù)劑量可能會出現(xiàn)二元羧酸隨尿排泄的現(xiàn)象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時，主要是由于長鏈甘油三酯會出現(xiàn)膽紅素從白蛋白結(jié)合中排出的現(xiàn)象。
10、中/長鏈脂肪乳注射液為一次性包裝，用剩的須丟棄，不可再用，如瓶內(nèi)乳液出現(xiàn)油滴則不能使用。使用前應(yīng)搖勻。
11、本品應(yīng)避免凍結(jié)，凍結(jié)則丟棄不用。
12、對蛋、豆類或處方中任一成份過敏者，可能對脂肪乳過敏，慎用。

性狀：
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠和哺乳期使用中/長鏈脂肪乳注射液的安全性尚在評價中，但在此期間使用并不認為有害。不過在妊娠頭三個月不宜用藥，除非用藥的好處大于給胎兒帶來的危險。

兒童用藥：
?研究證明：中/長鏈脂肪乳注射液可作為全靜脈營養(yǎng)用于新生兒和嬰幼兒，但要注意嬰兒對脂肪清除能力差，應(yīng)慎用，以防脂肪聚積于肺而致死。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
?中/長鏈脂肪乳注射液為需要接受靜脈營養(yǎng)的病人提供能量和必需脂肪酸。
中鏈甘油三酸酯比長鏈甘油三酸酯更快地從血中消除和更快的氧化供能，基于這一原因，它更適合為機體提供能量，尤其適用于因病理狀態(tài)引起肉毒堿轉(zhuǎn)運酶缺乏或活性降低而不能利用長鏈甘油三酸酯的病者。
多不飽和脂肪酸由長鏈甘油三酸酯提供，可預(yù)防因必需脂肪酸缺乏所致的生化紊亂，糾正必需脂肪酸缺乏出現(xiàn)的問題。
卵磷脂中含有磷，為生物膜的組成成份，可保證膜的流動性和生物學(xué)功能。
甘油可參與體內(nèi)能量代謝，可合成糖原和脂肪。
急性毒性：大鼠LD50為150.2毫升/公斤。
亞急性毒性試驗：Beagle狗以9克/公斤體重/天（人正常用藥10倍劑量），連續(xù)28天靜脈給藥，生命體征，肝腎等臟器功能，心電圖均無明顯變化。病理檢查各臟器亦未見有與用藥有關(guān)的病變。

藥物過量：
治療過程中如出現(xiàn)脂肪過量，應(yīng)停止輸入本品，檢查血中甘油三酸酯水平，回復(fù)正常后方再使用。
嚴重的中/長鏈脂肪乳注射液輸注過量，并且沒有給予碳水化合物，可能導(dǎo)致代謝性酸中毒。

貯藏：
25℃以下貯存，不得凍結(jié)。

藥品有效期：
24個月

說明書修訂日期：
2007-04-25