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商品名稱:達(dá)力芬

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00H202674

功能主治:?對鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量:?通常用于小兒口服。按體重一次1.5～3.0mg/kg，一日2次，另外，根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對于重癥及效果不明顯的病例，按體重一次6mg/kg，一日2次。

通用名稱：
頭孢克肟顆粒

功能主治：
??對鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量：
?通常用于小兒口服。按體重一次1.5～3.0mg/kg，一日2次，另外，根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對于重癥及效果不明顯的病例，按體重一次6mg/kg，一日2次。

劑型：
顆粒劑

不良反應(yīng)：
在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：
①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
②過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置。
③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，＜0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且有其它頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，如有異常發(fā)生時，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。
⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

禁忌：
對本品或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
（1）為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
（2）對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大（參照【藥代動力學(xué)】數(shù)據(jù)）。
（3）下列患者慎重給藥：
①對青霉素類有過敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
③嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照【注意事項】以及【藥代動力學(xué)】數(shù)據(jù)）。
④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。
（4）由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。
（5）不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
（6）對臨床檢驗結(jié)果的影響：
①除試紙反應(yīng)以外，對斑氏（Benedict）試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能，應(yīng)予以注意。
②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應(yīng)予以注意。

成份：
【化學(xué)名稱】?(6R，7R)-7-[[（Z）-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[（羧甲氧基）亞氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C16H15N5O7S2?3H2O
【分子量】507.50

性狀：
本品為混懸顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?尚不明確。

藥理作用：
1.抗菌作用：
（1）本品對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，為廣譜抗生素。特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌比其它口服頭孢類抗菌素具有更強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為殺菌性的。
（2）對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。
2.作用機(jī)制：
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點因菌種而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的1（1a，1b，1c）以及3有較高親和性。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
?1.吸收：
（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效價），約4小時后血清濃度達(dá)到峰值，分別為0.69、1.13和1.95μg/ml，血清濃度半衰期為2.3～2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效價）/kg（體重）后，約3～4小時血清濃度達(dá)到峰值，分別為1.14、2.01和3.97μg/ml，血清濃度半衰期為3.2～3.7小時。
（2）對于中度腎功能衰竭組（30≤CCr＜60ml/min，n＝3）及重度腎功能衰竭組（10≤CCr＜30ml/min，n＝4），分別單次服用頭孢克肟100mg進(jìn)行比較。中度腎衰組為服用后6小時血清濃度達(dá)峰值為2.04μg/ml，重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml，12小時后血清中濃度值為0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長，半衰期分別為4.15小時及11.05小時。
2.分布：
本品在患者痰液中，扁桃組織，上顎竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。
3.代謝：
在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。
4.排泄：
主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時）口服50、100、200mg（效價），尿中排泄率（0～12小時）約為20～25%，最高尿中濃度分別為42.9（4～6小時）、62.9（4～6小時）和82.7μg/ml（4～6小時）。另外，腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5、3.0、6.0mg（效價）/kg后尿中排泄率（0～12小時）約為13～90%。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-11-01