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商品名稱:輔舒酮

批準(zhǔn)文號(hào):21H139000

功能主治:吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人：輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘：正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對(duì)口服皮質(zhì)激素的需求。兒童：任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

用法用量:輔舒酮®吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)物罐。病人應(yīng)該注重輔舒酮®吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無(wú)癥狀也應(yīng)該定期使用。用藥后4至7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上的兒童：每次100至1000微克，每日2次。通常為每次兩撳，每日兩次。應(yīng)以病情的嚴(yán)重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其他一些吸入型皮質(zhì)激素。通常初始劑量為：輕度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。4歲以上兒童：每次50至100微克，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度而定。若本品不能達(dá)到醫(yī)生處方的準(zhǔn)確兒童劑量，請(qǐng)使用輔舒酮®的其他制劑，如準(zhǔn)納器®，碟式吸納器®或其他氣霧劑。給藥劑量超過(guò)1000微克(500微克每日2次)時(shí)，應(yīng)借助儲(chǔ)霧罐以減少對(duì)口腔和咽喉的副作用。特殊病人：對(duì)老年病人、肝或腎功能損害的病人無(wú)需調(diào)整劑量。應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

通用名稱：
丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

功能主治：
?吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。
成人：
輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。
中度哮喘：正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。
重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對(duì)口服皮質(zhì)激素的需求。
兒童：
任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

用法用量：
輔舒酮®吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)物罐。
病人應(yīng)該注重輔舒酮®吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無(wú)癥狀也應(yīng)該定期使用。用藥后4至7天內(nèi)顯效。
成人及16歲以上的兒童：每次100至1000微克，每日2次。通常為每次兩撳，每日兩次。
應(yīng)以病情的嚴(yán)重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其他一些吸入型皮質(zhì)激素。
通常初始劑量為：
輕度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。
中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。
重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。
4歲以上兒童：每次50至100微克，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度而定。
若本品不能達(dá)到醫(yī)生處方的準(zhǔn)確兒童劑量，請(qǐng)使用輔舒酮®的其他制劑，如準(zhǔn)納器®，碟式吸納器®或其他氣霧劑。
給藥劑量超過(guò)1000微克(500微克每日2次)時(shí)，應(yīng)借助儲(chǔ)霧罐以減少對(duì)口腔和咽喉的副作用。
特殊病人：對(duì)老年病人、肝或腎功能損害的病人無(wú)需調(diào)整劑量。
應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

劑型：
氣霧劑

不良反應(yīng)：
不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)(≥1/10)，常見(jiàn)(≥1/100且<1/10)，不常見(jiàn)(≥1/1000且<1/100)，罕見(jiàn)(≥1/10000且<1/1000)，非常罕見(jiàn)(小于1/10000)包括個(gè)案報(bào)道。非常罕見(jiàn)、常見(jiàn)、不常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。
感染和侵襲性疾病
非常常見(jiàn)：口腔以及咽喉的念珠菌病。
有些病人會(huì)產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對(duì)病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用輔舒酮®吸入氣霧劑。
免疫系統(tǒng)失調(diào)
曾有以下過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道：
不常見(jiàn)：皮膚過(guò)敏反應(yīng)
非常罕見(jiàn)：血管(神經(jīng))性水腫(主要為面部和口咽部水腫)，呼吸綜合征(呼吸困難和/或支氣管痙攣)和過(guò)敏樣反應(yīng)。
內(nèi)分泌失調(diào)
可能的系統(tǒng)反應(yīng)包括(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)：
非常罕見(jiàn)：庫(kù)興氏綜合征(Cushing’sSyndrome)，庫(kù)興樣特征(Cushingoid’sfeatures)，腎上腺抑制，兒童和青少年生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，骨礦物質(zhì)密度減少，白內(nèi)障和青光眼。
代謝及營(yíng)養(yǎng)失調(diào)
非常罕見(jiàn)：高血糖癥
精神失調(diào)
非常罕見(jiàn)：焦慮、睡眠紊亂、行為改變包括活動(dòng)亢進(jìn)、易激惹(主要見(jiàn)于兒童)
呼吸系統(tǒng)，胸部及縱膈
常見(jiàn)：聲嘶
有些病人吸入丙酸氟替卡松，會(huì)引起聲嘶。用藥后用清水漱口會(huì)有益處。
非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣
與其他吸入型治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘嗚增加。應(yīng)立即用速效吸入型支氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用輔舒酮®吸入氣霧劑。評(píng)估病人，如果必要，制訂其它替代治療方案。
極罕見(jiàn)消化不良和關(guān)節(jié)痛的報(bào)道，這些報(bào)道與丙酸氟替卡松的因果關(guān)系尚未建立。

禁忌：
禁用于對(duì)制劑中任何成分有過(guò)敏反應(yīng)的病人。

注意事項(xiàng)：
哮喘的控制應(yīng)按照階梯治療原則進(jìn)行，病人的情況應(yīng)通過(guò)臨床和肺功能試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果增加速效吸入型β2-激動(dòng)劑以減輕癥狀，這表明對(duì)哮喘控制的惡化。在這種情況下，應(yīng)重新評(píng)估病人的治療方案，并應(yīng)考慮增加抗炎治療(例如，吸入更高劑量的或口服一個(gè)療程的皮質(zhì)激素)。嚴(yán)重惡化的哮喘必須采取常規(guī)治療方案。在對(duì)哮喘控制中，哮喘的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化是致命的，應(yīng)考慮增加糖皮質(zhì)激素的劑量。若病人病情危險(xiǎn)，則應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)每日晨起峰流速。
無(wú)效或哮喘嚴(yán)重惡化時(shí)應(yīng)增加吸入丙酸氟替卡松的劑量。如需要，應(yīng)給予全身用糖皮質(zhì)激素治療和/或抗生素治療(如有感染)。
輔舒酮®吸入氣霧劑主要用于哮喘長(zhǎng)期的常規(guī)治療而不適用于緩解急性哮喘癥狀，病人此時(shí)應(yīng)該選用快速短效的吸入型支氣管擴(kuò)張劑。建議病人備有上述急救藥。
不可突然中斷輔舒酮®吸入氣霧劑的治療。
非常罕見(jiàn)血糖水平升高(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)的報(bào)道。對(duì)有糖尿病史的病人，應(yīng)考慮其可能性。
可與其它吸入型糖皮質(zhì)激素一樣，應(yīng)特別慎用于那些活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人。
一項(xiàng)對(duì)健康志愿者進(jìn)行的藥物相互作用的臨床試驗(yàn)顯示，利托那韋(ritonavir，一種CYP3A4肝酶強(qiáng)抑制劑)可使丙酸氟替卡松和利托那韋治療的病人出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導(dǎo)致系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，包括庫(kù)興氏綜合征(Cushing’sSyndrome)及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當(dāng)病人對(duì)藥物的預(yù)期收益超過(guò)可能產(chǎn)生系統(tǒng)糖皮質(zhì)副反應(yīng)時(shí)，才能考慮同時(shí)給予丙酸氟替卡松和利托那韋。
應(yīng)經(jīng)常檢查患者使用氣霧劑裝置的技術(shù)，確認(rèn)給藥與吸藥同時(shí)進(jìn)行以保證藥物可最大程度達(dá)到肺部。
可能的系統(tǒng)作用，包括腎上腺功能，骨密度及生長(zhǎng)：
吸入型糖皮質(zhì)激素均有可能引起全身作用，特別是當(dāng)大劑量長(zhǎng)期使用時(shí)(參加【藥物過(guò)量】)。但其發(fā)生率較口服糖皮質(zhì)激素要少得多。可能的全身作用包括庫(kù)興氏綜合征(Cushing’sSyndrome)，庫(kù)興樣特征(Cushingoid’sfeatures)，腎上腺抑制，兒童和青少年的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，骨礦物質(zhì)密度減少，白內(nèi)障和青光眼。因此，將劑量減少至可有效控制哮喘的最低劑量是非常重要的(參加【不良反應(yīng)】)。
建議定期監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期接受吸入型糖皮質(zhì)激素治療的兒童的身高。如果發(fā)生生長(zhǎng)減慢，應(yīng)考慮是否可以減少吸入型糖皮質(zhì)激素至有效控制哮喘的最低劑量，并應(yīng)考慮請(qǐng)兒童呼吸病專家來(lái)進(jìn)行評(píng)估。
長(zhǎng)期大劑量接受吸入型糖皮質(zhì)激素，特別是高于推薦劑量，會(huì)引起有臨床意義的腎上腺抑制。另外，在緊急情況下或擇期手術(shù)當(dāng)中，應(yīng)考慮附加給予全身糖皮質(zhì)激素治療。
兒童用藥：
應(yīng)監(jiān)測(cè)接受皮質(zhì)類固醇治療(包括丙酸氟替卡松)中的兒童的生長(zhǎng)發(fā)育。應(yīng)權(quán)衡長(zhǎng)期用藥導(dǎo)致的對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的潛在影響與所獲得的臨床益處。為將吸入皮質(zhì)類固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用減至最小，病人均應(yīng)將所用劑量逐漸調(diào)整至有效控制癥狀的最低劑量。(見(jiàn)【用法用量】)。
兒童以推薦劑量吸入丙酸氟替卡松，腎上腺功能和儲(chǔ)備通常保持在正常范圍內(nèi)。盡管如此，既往或間歇口服類固醇可能產(chǎn)生的全身作用不會(huì)減少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益處在于可將口服類固醇的需要量減至最小。
內(nèi)外科急癥：
對(duì)于原來(lái)接受過(guò)其它高劑量吸入糖皮質(zhì)激素和/或間歇使用口服糖皮質(zhì)激素治療的內(nèi)外科急癥病人，在改為吸入型丙酸氟替卡松治療時(shí)，腎上腺儲(chǔ)備損害的危險(xiǎn)在一段時(shí)間內(nèi)仍會(huì)存在。發(fā)生不良反應(yīng)的可能性將會(huì)持續(xù)相當(dāng)一段時(shí)間。這類病人在選擇方案前應(yīng)接受特別的檢查以確認(rèn)腎上腺損害的程度。在急癥和可能會(huì)引起應(yīng)激的擇期治療期間，應(yīng)考慮腎上腺損害的可能性，并選擇合適的糖皮質(zhì)激素治療。
對(duì)于曾接受口服糖皮質(zhì)激素治療的病人：
對(duì)于口服激素依賴的病人，當(dāng)改用輔舒酮®吸入氣霧劑及其后續(xù)治療時(shí)，應(yīng)給予特別關(guān)照，因?yàn)殚L(zhǎng)期全身激素治療導(dǎo)致的腎上腺功能損害的恢復(fù)可能需要相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。長(zhǎng)期或大劑量使用全身激素治療的病人，腎上腺功能可能會(huì)發(fā)生抑制，對(duì)于此類病人，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)其腎上腺皮質(zhì)功能并謹(jǐn)慎地減少全身激素的劑量。
約1周后，可以開始逐漸撤除全身激素的作用。減幅應(yīng)適當(dāng)根據(jù)全身激素的維持劑量水平，以不低于1周的間隔進(jìn)行。使用強(qiáng)的松龍(或等效的藥物)每天維持劑量為10mg或以下的病人，其減少的劑量不應(yīng)多于每天1mg，亦不可少于1周的間隔。使用強(qiáng)的松龍維持劑量為每日10mg以上的病人，可以謹(jǐn)慎地以1周的間隔，較大的幅度遞減劑量。
在撤除全身激素的過(guò)程中，一些病人盡管可以維持其呼吸功能甚至其肺功能得到了改善，但仍會(huì)感覺(jué)不好。應(yīng)鼓勵(lì)他們堅(jiān)持使用吸入型丙酸氟替卡松，并繼續(xù)撤除全身糖皮質(zhì)激素的治療，除非出現(xiàn)腎上腺功能不全的客觀體征。
已撤除服用激素的病人，若腎上腺皮質(zhì)功能損害仍然未康復(fù)，應(yīng)隨身攜帶激素警告卡表明病人處于應(yīng)激狀態(tài)，例如哮喘惡化、肺部感染、主要的并發(fā)疾病、手術(shù)或外傷等情況下，需補(bǔ)充全身用激素。
由全身性糖皮質(zhì)激素治療改為吸入治療有時(shí)會(huì)暴露出過(guò)敏疾患，如過(guò)敏性鼻炎或曾用全身給藥控制的濕疹。應(yīng)用抗組胺藥和/或局部制劑，包括局部皮質(zhì)激素對(duì)癥治療。罕見(jiàn)事例表明，吸入治療可引起潛在的嗜酸性疾病(例如Churg-Strauss綜合征)的發(fā)病。這多與口服糖皮質(zhì)激素治療的減少或撤除有關(guān)。尚未建立直接的因果關(guān)系。
丙酸氟替卡松對(duì)駕駛和操作機(jī)械無(wú)影響。
運(yùn)動(dòng)員慎用。

成份：
丙酸氟替卡松。

性狀：
本品為定量壓力給藥氣霧劑，內(nèi)裝有白色至類白色混懸液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無(wú)足夠的證據(jù)。在嚙齒類動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對(duì)孕期婦女的相同作用。在對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗(yàn)中，可見(jiàn)預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗(yàn)中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見(jiàn)任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對(duì)母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長(zhǎng)發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對(duì)母親的預(yù)期益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。
尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對(duì)哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過(guò)的定量藥物，1-8小時(shí)后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測(cè)到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。
然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計(jì)是很少的。

兒童用藥：
詳見(jiàn)【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項(xiàng)】。

老年用藥：
詳見(jiàn)【用法用量】。

藥物相互作用：
由于首過(guò)代謝作用和腸及肝中細(xì)胞色素酶P4503A4的高系統(tǒng)清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不會(huì)出現(xiàn)具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。
一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用的臨床試驗(yàn)顯示，利托那韋(ritonavir，一種CYP3A4肝酶強(qiáng)抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導(dǎo)致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。曾有同時(shí)接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的病人出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導(dǎo)致系統(tǒng)糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，包括庫(kù)興氏綜合征(Cushing'sSyndrome)及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當(dāng)病人對(duì)藥物的預(yù)期收益超過(guò)可能產(chǎn)生系統(tǒng)糖皮質(zhì)副反應(yīng)時(shí)，才能考慮同時(shí)給予丙酸氟替卡松和利托那韋。
研究表明，其它細(xì)胞色素酶P4503A4的抑制劑對(duì)丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露量增加無(wú)影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質(zhì)醇濃度無(wú)明顯降低。然而，同時(shí)服用P4503A4肝酶強(qiáng)抑制劑(如，酮康唑)時(shí)，應(yīng)注意有可能造成丙酸氟替卡松系統(tǒng)暴露的增加。

藥理作用：
1、藥效學(xué)
按推薦劑量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部顯示出強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素類抗炎作用，能夠提高對(duì)哮喘癥狀的控制，減少其它藥物，如急救用支氣管擴(kuò)張劑的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松較低的全身生物利用度使其與全身性給藥的皮質(zhì)激素相比，其副作用的發(fā)生率和嚴(yán)重程度明顯較低。
2、臨床前安全性
毒理學(xué)顯示本品只有當(dāng)給藥劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于推薦的治療劑量時(shí)，才出現(xiàn)該類皮質(zhì)激素的典型作用。在長(zhǎng)期毒性、生殖毒性和致畸試驗(yàn)研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的毒理作用。丙酸氟替卡松在體內(nèi)和體外均無(wú)誘變活性，在嚙齒類動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)本品的致癌作用；在動(dòng)物模型中未見(jiàn)本品的刺激性和致敏性。
不含氟里昂的拋射劑-HFA134a，在以遠(yuǎn)超過(guò)病人用量的高氣化物濃度對(duì)多種動(dòng)物種屬進(jìn)行的長(zhǎng)達(dá)2年的暴露試驗(yàn)中，未見(jiàn)毒性作用。