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商品名稱:北京萬生替米沙坦片

批準文號:國藥準字026H44002

功能主治:用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量:成人，應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加藥物劑量時，應對此予以考慮。腎功能不全的病人，輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人，輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。老年人服用本品不需調整劑量。兒童和青少年，對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

通用名稱：
替米沙坦片

功能主治：
?用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量：
成人，應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。
本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加藥物劑量時，應對此予以考慮。
腎功能不全的病人，輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。
肝功能不全的病人，輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。
老年人服用本品不需調整劑量。
兒童和青少年，對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

劑型：
片劑

不良反應：
在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。
以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。
不良反應按發(fā)生頻率分為：
非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)
全身反應：
常見：后背痛（如坐骨神經痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）
少見：視覺異常、多汗
中樞和外周神經系統(tǒng)：
常見：眩暈
胃腸道系統(tǒng)：
常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂
少見：口干、胃腸脹氣
肌肉骨骼系統(tǒng)：
常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛
少見：腱鞘炎樣癥狀
精神系統(tǒng)：
少見：焦慮
呼吸系統(tǒng)：
常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻炎
皮膚和附件系統(tǒng)。
常見：皮膚異常如濕疹。另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。
實驗室發(fā)現：
與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

禁忌：
1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者
2.妊娠中末期及哺乳者
3.膽道阻塞性疾病患者
4.嚴重肝功能不全患者
5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

注意事項：
1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。
2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低予40mg時，需考慮更換藥物。
3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時（如病人發(fā)生充血性心衰時），以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況。單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數據，病人接受替米沙坦治療時可能出現與ACEI相似的情況。

成份：
替米沙坦。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不建議使用本藥品。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用：
作用機制：本品為血管緊張素II受體拮抗劑，通過選擇性的同血管緊張素II受體結合，阻止血管收縮，從而產生血管松弛作用，使血壓降低。

藥物過量：
尚無過量使用的病例報告。替米沙坦過量的最可能表現為低血壓和心動過速，心動過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經血液透析清除。一旦發(fā)生過量，應對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應根據服藥的時間和癥狀的嚴重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃�；钚蕴恐委熯^量可能有效。應密切監(jiān)測血電解質和肌酐。若發(fā)生低血壓，患者應平臥，并盡快補充鹽分和擴容。

藥代動力學：
吸收
口服后替米沙坦被迅速吸收，絕對生物利用度平均值約為50%.替米沙坦與食物同時攝入時，藥時曲線下面積（AUC0-∞)面積減少6%（40mg劑量）到19%（160mg劑量）�？崭够蝻嬍碃顟B(tài)下服用替米沙坦3小時后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會引起療效降低。
分布：替米沙坦大部分與血漿蛋白結合(>99．5%)，主要是白蛋白與α-1酸糖蛋白。平均穩(wěn)態(tài)表觀分布容積（Vss）約為500L。
代謝
替米沙坦通過母體化合物與葡糖苷酸結合代謝。結合產物無藥理學活性。
消除
替米沙坦按照二次冪藥代動力學消除，最終清除半衰期>20小時。最大血漿濃度（Cmax）不隨劑量增加而成比例增加，藥時曲線下面積（AUC）也不完全隨劑量增加而成比例增加。以推薦劑量服用時，未見臨床相關的替米沙坦蓄積作用。血漿濃度女性高于男性，但對療效無影響。口服（或靜注）時替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄，主要以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2%.總血漿清除率（CLtot）（約1000ml/min）與肝血流（約1500ml/min）相比較高。
老年：替米沙坦藥代動力學在老年人和年輕人無差異。
腎功能不全：進行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結合，透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。
肝功能不全：藥代動力學研究顯示肝功能不全患者絕對生物利用度增加約為100%.清除半衰期在肝功能不全患者不變。

貯藏：
密封。