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商品名稱:深圳信立泰鹽酸貝那普利片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字77H220054

功能主治:?各期高血壓充血性心力衰竭作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ~Ⅳ)的輔助治療。

用法用量:?1、高血壓：未用利尿劑者開始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天1次，若療效不佳，可加至每日20mg。對某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦量為40mg，一次或均分為兩次服用，如單獨(dú)服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補(bǔ)鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。腎功能損害者的劑量調(diào)整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2（血肌酐＞3mg/dl）的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg，每日一次。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥（見注意事項(xiàng)：血液透析病人）。2、充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg，一天一次。由于會出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見慎用）。當(dāng)病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2—4周后將劑量調(diào)整為5mg，一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg，一天一次，甚至20mg，一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應(yīng)更好。對照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級II~III）需更小的劑量。當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量（如2.5mg）可能已經(jīng)足夠了。

通用名稱：
鹽酸貝那普利片

功能主治：
??各期高血壓
充血性心力衰竭
作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ~Ⅳ)的輔助治療。

用法用量：
?1、高血壓：
未用利尿劑者開始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天1次，若療效不佳，可加至每日20mg。對某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦量為40mg，一次或均分為兩次服用，如單獨(dú)服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補(bǔ)鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。
腎功能損害者的劑量調(diào)整：
肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2（血肌酐＞3mg/dl）的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg，每日一次。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥（見注意事項(xiàng)：血液透析病人）。
2、充血性心力衰竭：
本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg，一天一次。由于會出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見慎用）。當(dāng)病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2—4周后將劑量調(diào)整為5mg，一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg，一天一次，甚至20mg，一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應(yīng)更好。對照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（NYHA分級IV）較輕、中度心衰病人（NYHA分級II~III）需更小的劑量。
當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量（如2.5mg）可能已經(jīng)足夠了。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1、在高血壓病人中所見：
在6000例高血壓患者中，對貝那普利的安全性進(jìn)行了評價(jià)，其中700多例患者使用貝那普利治療至少一年，貝那普利組和安慰劑組總的不良反應(yīng)發(fā)生率相似，不良反應(yīng)是輕微和短暫的，不良反應(yīng)與年齡、療程、總劑量無關(guān)。
最常見的停藥原因是頭痛（0.6%）和咳嗽（0.5%）。在美國進(jìn)行的安慰劑對照試驗(yàn)中，發(fā)生率＞1%并可能與研究藥物有關(guān)的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、體位性頭暈、惡心和咳嗽。
臨床對照試驗(yàn)報(bào)道的其它不良反應(yīng)（少于1%）、藥品上市后極罕見的不良反應(yīng)如下（其中某些不良反應(yīng)與藥物的關(guān)系尚不明確）；
心血管：
癥狀性低血壓0.3%，體位性低血壓0.4%，昏厥0.1%。在接受貝那普利單藥治療的患者中，有4例由于上述不良反應(yīng)停藥，接受貝那普利+氫氯噻嗪的患者有9例停藥。報(bào)道的其他不良反應(yīng)有心絞痛、心悸和肢體水腫。
腎臟：
在無明顯腎臟疾病的患者，服用貝那普利治療期間可出現(xiàn)血肌酐水平增至基線值的150%，發(fā)生率約為2%，但繼續(xù)治療多可恢復(fù)正常。極小部分病例（小于0.1%）血尿素氮和血肌酐值同時(shí)增高（通常是短暫的）。
胎兒/新生兒：
見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。
血管性水腫：
據(jù)報(bào)道，使用ACE抑制劑可引起血管性水腫。在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，只有0.5%使用貝那普利的高血壓患者出現(xiàn)嘴唇或臉部水腫，未發(fā)現(xiàn)其它血管性水腫表現(xiàn)。伴喉部水腫和休克的血管神經(jīng)性水腫可能致命。如果發(fā)生臉部、肢體、嘴唇、舌、聲門或喉部水腫，應(yīng)停用貝那普利并立即進(jìn)行適當(dāng)治療（參見警告）。
胃腸道：
便秘、胃炎、嘔吐、胰腺炎和黑糞癥。
精神神經(jīng)：
焦慮、性欲減退、失眠、神經(jīng)過敏、感覺異常。
皮膚：
Stevens-Johnson綜合征、天皰瘡、過敏反應(yīng)（皮炎、瘙癢癥、皮疹），光過敏、潮紅。
血液：
血小板減少癥、溶血性貧血。
其他：
哮喘、支氣管炎、呼吸困難、鼻竇炎、感染、關(guān)節(jié)炎、尿道感染、陽痿、脫發(fā)、關(guān)節(jié)痛、肌痛、虛弱、多汗。
其它可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)：
已有其它血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）引起嗜紅細(xì)胞性肺炎的報(bào)道。
臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn):
肌酐、血尿素氮：
原無明顯腎臟疾病的高血壓患者在接受貝那普利治療時(shí)，約2%出現(xiàn)血清肌酐持續(xù)升高至其基線值的150%以上，但大部分在繼續(xù)治療過程中恢復(fù)正常，其中少于0.1%的患者同時(shí)出現(xiàn)（通常為暫時(shí)性）血尿素氮和肌酐升高，這些增高均不需停藥。這些化驗(yàn)值的升高更可能發(fā)生于腎功能不全患者或預(yù)先使用利尿劑的患者，基于其它ACEI的經(jīng)驗(yàn)，更可能發(fā)生于腎動脈狹窄的患者。
血鉀：
因?yàn)樨惸瞧绽麥p少醛固酮的分泌，可發(fā)生血鉀升高。應(yīng)慎用補(bǔ)鉀劑和保鉀利尿劑，應(yīng)注意監(jiān)測血清鉀。
血紅蛋白：
血紅蛋白降低少見。根據(jù)文獻(xiàn)資料，在接受貝那普利單藥治療的2014例患者中僅有1例出現(xiàn)血紅蛋白降低。
其它（因果關(guān)系不清楚）：
已有尿酸、血糖、血清膽紅素和肝酶升高的報(bào)道，也有hyponatremia，心電圖變化、白細(xì)胞減少癥、嗜紅細(xì)胞過多癥和蛋白尿。在美國的試驗(yàn)中，因?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果異常停藥者少于0.5%。
2、在心衰病人中所見：
在對照的臨床試驗(yàn)中，180例心衰病人用貝那普利，每天2—20mg治療。服用本品病人的常見不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑病人相當(dāng)，貝那普利組只有眩暈較安慰劑組發(fā)生率高。以下癥狀在貝那普利組較安慰劑組出現(xiàn)頻繁：肌肉痙攣、腹痛、疲勞、不適，體位性眩暈。安慰劑組上呼吸道癥狀的發(fā)生百分率較貝那普利組高。
實(shí)驗(yàn)室檢查未見有臨床意義的變化。

禁忌：
?對鹽酸貝那普利過敏者。
有血管神經(jīng)性水腫史者。

注意事項(xiàng)：
?過敏樣反應(yīng)和相關(guān)反應(yīng)
因?yàn)檠�管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑可以影響到類二十烷酸和多肽（包括了內(nèi)生的緩激肽）的代謝反應(yīng)，所以服用了ACE抑制劑（其中包括了鹽酸貝那普利）的病人可能會感到一些不良的反應(yīng)，其中的部分可能相當(dāng)嚴(yán)重。
血管性水腫
使用ACE抑制劑（包括鹽酸貝那普利）已經(jīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)過面部、唇部、舌頭、聲門和喉頭的水腫。如出現(xiàn)該癥狀，要立即停服本品，并謹(jǐn)慎地監(jiān)護(hù)病人，直到腫脹消失。如果只是發(fā)生了面部和唇部的水腫，這種癥狀不經(jīng)過抗組胺或不治療均可消失。伴喉部水腫和休克的血管水腫可能致命。發(fā)生舌、聲門或喉部水腫需要立刻給予適當(dāng)?shù)闹委�，例如皮下注�?：1000（0.3-0.5mL）腎上腺素溶液或其它方法以確保病人呼吸道暢通。
在使用ACE抑制劑治療過程中，源自非洲的黑色人種相比其他人種的病人更加容易發(fā)生水腫的不良反應(yīng)。
脫敏治療中的過敏樣反應(yīng)
兩名服用ACE抑制劑同時(shí)接受針對膜翅目昆蟲毒素的脫敏治療的病人發(fā)生了致命的過敏樣反應(yīng)。在同樣情況的另外一些病人中，及時(shí)中斷ACE抑制劑的使用可以避免發(fā)生上述的反應(yīng)，但是繼續(xù)用藥后反應(yīng)重現(xiàn)。
透析中的過敏樣反應(yīng)
使用高通透性膜透析的患者，在服用ACE抑制劑時(shí)有過敏樣反應(yīng)的報(bào)道。此外，對于通過葡聚糖硫酸酯吸附進(jìn)行低密度脂蛋白分離術(shù)治療的病人，同樣也有過敏樣反應(yīng)的報(bào)告。
癥狀性低血壓
和其它ACE抑制劑一樣，罕見發(fā)生癥狀性的低血壓。但是因?yàn)榻邮艽罅坷�尿劑、對飲食中鈉攝入進(jìn)行控制、接受透析治療、發(fā)生腹瀉或者嘔吐而導(dǎo)致嚴(yán)重缺鈉的或血容量不足時(shí)，接受ACE抑制劑治療可能產(chǎn)生低血壓。開始用本品治療前數(shù)天停用利尿劑或采取其它措施補(bǔ)充體液，可減少低血壓的危險(xiǎn)。如果確實(shí)發(fā)生低血壓，病人應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜注生理鹽水。一過性低血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步治療的禁忌證，經(jīng)擴(kuò)容血壓回升后，一般認(rèn)為可繼續(xù)治療。
對于患有嚴(yán)重的充血性心衰的病人，ACE抑制劑的治療可能會導(dǎo)致血壓過低，并有可能會引發(fā)尿少和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥，以及（較罕見）急性腎功能衰竭。對于這一類病人，在開始用藥時(shí)應(yīng)密切進(jìn)行監(jiān)測。在治療開始的前兩周、以及增加貝那普利或利尿劑用量時(shí)應(yīng)該特別對病人予以關(guān)注。
粒細(xì)胞缺乏癥/中性粒細(xì)胞減少癥
另外一種ACE抑制劑卡托普利被發(fā)現(xiàn)可以導(dǎo)致粒細(xì)胞缺乏癥及骨髓抑制。且較多發(fā)生于腎功能不全者，特別是伴有膠原血管病（例如紅斑狼瘡或硬皮�。┑幕颊�。因?yàn)闆]有足夠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，所以無法判斷貝那普利是否會同樣導(dǎo)致粒細(xì)胞缺乏癥。與用其它ACE抑制劑一樣，患有血管膠原疾病的病人（特別是如果該疾病和腎功能受損相關(guān)時(shí)）應(yīng)定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
肝炎和肝衰竭
有報(bào)道在接受ACE抑制劑治療的患者中，有極少數(shù)病例出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎，個(gè)別病例發(fā)生肝衰竭（其中有些是致命的）。其機(jī)制尚不清楚。一旦出現(xiàn)黃疸或肝酶的明顯升高，應(yīng)停用ACE抑制劑并對患者進(jìn)行監(jiān)測。
慎用
腎功能受損
在一些敏感病人中可能發(fā)生腎功能變化。對于患有CHF的病人，其腎功能可能依賴于腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)，使用ACE抑制劑進(jìn)行治療有可能會引發(fā)尿少和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥，以及急性腎功能衰竭（較罕見）。在一次規(guī)模較小的針對患有一側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄的病人進(jìn)行高血壓治療的研究中，發(fā)現(xiàn)服用鹽酸貝那普利和血尿素氮以及血清肌酐值的升高有關(guān)。在中斷服用鹽酸貝那普利或利尿劑治療后，上述的這些升高都可以得到恢復(fù)。因此，在對上述病人進(jìn)行ACE抑制劑治療時(shí)，應(yīng)該在治療的最初幾周內(nèi)對腎功能進(jìn)行密切的監(jiān)測。有些先前沒有明顯患有腎血管疾病的高血壓患者會在服藥后發(fā)現(xiàn)其血尿素氮以及血清肌酐值有所升高（通常是輕微和暫時(shí)升高），特別是在合并使用鹽酸貝那普利和利尿劑時(shí)。在先前就患有腎功能受損的患者中，更容易發(fā)生上述反應(yīng)。在這種情況下，可能需要減少鹽酸貝那普利劑量和/或中斷利尿劑的服用。對高血壓病人進(jìn)行檢查時(shí)應(yīng)始終是包括對其腎功能的評估（見“用法和用量”）。
咳嗽
使用ACE抑制劑后，有報(bào)告發(fā)生持續(xù)性的咳嗽，可能由于內(nèi)生緩激肽的降解受抑制而引起的。在中斷治療后該癥狀總是可以得到緩解。對于由ACE抑制劑導(dǎo)致的咳嗽，必須考慮進(jìn)行咳嗽的鑒別診斷。
手術(shù)/麻醉
正在接受ACE抑制劑的患者，術(shù)前要通知麻醉師。使用可降低血壓的麻醉劑時(shí)應(yīng)注意，由于代償性腎素釋放產(chǎn)生的血管緊張素Ⅰ在轉(zhuǎn)變成血管緊張素Ⅱ時(shí)可被ACE抑制劑阻斷，由此所致的血壓降低可通過擴(kuò)容來糾正。
高血鉀
ACE抑制劑治療期間，偶見血清鉀升高。在對高血壓治療的臨床試驗(yàn)中，沒有因?yàn)楦哐�鉀而中斷過使用鹽酸貝那普利。造成高血鉀的危險(xiǎn)因素包括腎功能不全、糖尿病和合并應(yīng)用治療低血鉀的藥物（見藥物相互作用）。在一次由患有進(jìn)行性慢性腎病的患者參與的試驗(yàn)中，有一些病人因?yàn)楦哐�鉀的原因而中斷了用藥。因此，患有進(jìn)行性慢性腎病的病人在服用鹽酸貝那普利?時(shí)，必須對血清鉀進(jìn)行監(jiān)測。
主動脈瓣狹窄，二尖瓣狹窄
和其它的血管舒張藥一樣的是，患主動脈瓣狹窄及二尖瓣狹窄的病人使用本藥品時(shí)都應(yīng)特別小心。
對駕駛及操縱機(jī)器的影響
與其它降壓藥一樣，服用本品的患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)要注意這些影響。

成份：
?（1′S，3S）-3-{[1′-（乙氧羰基)-3′-苯丙基]-氨基}-2，3，4，5-四氫-2-氧-1H-1-苯并氮卓-1-乙酸單鹽酸鹽。

性狀：
本品為黃色或深黃色圓形薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦服用ACE抑制劑可引起胎兒和新生兒疾病和死亡，世界上已有數(shù)十例文獻(xiàn)報(bào)道。一旦發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)盡快停止服用ACE抑制劑。
孕婦在孕期的第2和第3個(gè)三月期使用ACE抑制劑，可傷害胎兒和新生兒，包括低血壓，頭骨發(fā)育不全、無尿，可逆或不可逆性腎衰竭，甚至死亡，孕婦羊水過少，使胎兒腎功能減弱；四肢攣縮、顱面變形、肺發(fā)育不全。已有早熟、子宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，雖然是否與ACE抑制劑有關(guān)尚不清楚。
孕婦不得不使用ACE抑制劑的情況極少，此時(shí)應(yīng)明確告知母親ACE抑制劑對胎兒的潛在的危害，并且需要定期作超聲波檢查，以評價(jià)羊膜內(nèi)的環(huán)境。如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，就馬上停用貝那普利。應(yīng)根據(jù)懷孕期適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（CST），無應(yīng)激試驗(yàn)（NST）。了解宮內(nèi)生物物理學(xué)概況。醫(yī)生和病人都應(yīng)意識到，一旦出現(xiàn)羊水過少，胎兒已受到了不可逆的損害。
有在子宮內(nèi)暴露于ACE抑制劑病史的嬰兒，應(yīng)密切觀察是否會出現(xiàn)低血壓，尿量過少和高鉀血癥，如果出現(xiàn)尿量過少，應(yīng)進(jìn)行腎灌注。交換輸血或透析療法可改善低血壓和腎功能。貝那普利既然可以進(jìn)入胎盤，理論上也可以通過以上方法從新生兒體內(nèi)消除。另一ACE抑制劑已有報(bào)道，但經(jīng)驗(yàn)有限。
懷孕老鼠、小鼠和兔的研究顯示，貝那普利沒有致畸效應(yīng)。以試驗(yàn)劑量是1mg/m2計(jì)，此劑量分別是人體推薦最大劑量的（假設(shè)50kg重的婦女）60倍（老鼠）、9倍（小鼠）和大于0.8倍（兔）；以試驗(yàn)劑量為1mg/kg計(jì)，此劑量是人體推薦最大劑量的300倍（老鼠），90倍（小鼠），和3倍以上（兔）。
哺乳期婦女
哺乳期婦女使用貝那普利，只有極微量貝那普利和貝那普利拉分泌到人乳中，嬰兒從母乳中攝取貝那普利和貝那普利拉的總量不超過母體總量的0.1%。

兒童用藥：
?貝那普利用于兒童的安全性和有效性均沒被證實(shí)，因此不推薦使用。

老年用藥：
?貝那普利用于老年患者的安全性和有效性與成人患者無明顯差別，但不排除個(gè)別老年患者敏感性增高。貝那普利和貝那普利拉主要經(jīng)腎臟排泄。由于老年患者更可能伴有腎臟功能降低，應(yīng)注意劑量選擇并監(jiān)測腎功能。
與所有降壓藥一樣，老年患者及其伴心衰、冠狀動脈及腦動脈硬化患者使用時(shí)均應(yīng)注意。血壓的突然降低可引起重要器官的供血不足。

藥物相互作用：
?利尿劑：
正在使用利尿劑，特別是最近才開始使用利尿劑的患者服用貝那普利，服藥初期會出現(xiàn)血壓過度降低的情況。在開始服用鹽酸貝那普利前停用利尿劑或增加鈉的攝入量，可減少低血壓的可能性。如不能停用利尿劑，則應(yīng)減少初始劑量（見用法與用量）。
保鉀利尿劑和鉀補(bǔ)充劑：
鹽酸貝那普利可減少噻嗪類利尿藥引起的鉀丟失。保鉀利尿劑（螺內(nèi)酯，阿米洛利，氨苯喋啶等）或鉀補(bǔ)充劑可增加高血鉀的危險(xiǎn)性。因此，如果必須合用時(shí)，應(yīng)特別小心，并且經(jīng)常監(jiān)測病人血清鉀水平。
口服抗凝血?jiǎng)��?br/>研究發(fā)現(xiàn)，貝那普利對華法林、硝芐丙酮香豆素的血藥濃度、臨床療效無明顯影響。
鋰：
據(jù)報(bào)道，病人在使用鋰治療期間服用ACE抑制劑，可增加血清鋰的水平和鋰中毒癥狀。合用時(shí)應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測血清鋰的水平。同時(shí)使用利尿藥，可能增加鋰中毒的危險(xiǎn)。
其他：
鹽酸貝那普利與氫氯噻嗪、氯噻酮、呋塞米、地高辛、普萘洛爾、阿替洛爾、萘普生或西咪替丁聯(lián)用時(shí)，臨床上無明顯藥代動力學(xué)相互作用。鹽酸貝那普利與β-腎上腺素能阻斷劑，鈣通道阻斷劑，利尿劑，肼屈嗪合用時(shí)，臨床上無明顯相互作用。貝那普利與其他ACE抑制劑一樣，與β-腎上腺素能阻斷劑的累加效應(yīng)較小，大概是因?yàn)檫@兩類藥物都是通過抑制腎上腺素—血管緊張素系統(tǒng)而降壓的緣故。

藥理作用：
?藥理作用
血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)是一種肽基二肽酶，可催化血管緊張素I轉(zhuǎn)化為血管收縮物質(zhì)—血管緊張素II，血管緊張素II可通過腎上腺軸刺激醛固酮的分泌。
貝那普利為ACE抑制劑，是一種前體藥，在體內(nèi)水解為貝那普利拉，貝那普利和貝那普利拉可抑制ACE的活性。抑制ACE使血漿血管緊張素II降低，進(jìn)而引起血管加壓活性降低和醛固酮分泌減少，醛固酮減少可使血清鉀輕度升高。應(yīng)用鹽酸貝那普利單藥治療52周，可使高血壓患者的血鉀升高0.2mEq/L，相似的患者聯(lián)合應(yīng)用貝那普利和氫氯噻嗪治療24周血鉀沒有明顯變化。
血管緊張素II減少，對腎素分泌的負(fù)反饋?zhàn)饔媒档蛯?dǎo)致血漿腎素活性增加。在動物進(jìn)行的研究顯示，貝那普利對血管緊張素II的血管加壓反應(yīng)無抑制作用，對自主神經(jīng)遞質(zhì)乙酰膽堿、腎上腺素和去甲腎上腺素的血液動力學(xué)沒有影響。ACE又稱為激肽酶II，可降解緩激肽，緩激肽為一種血管減壓肽，緩激肽水平增加在貝那普利的治療中是否發(fā)揮一定的作用尚不明確。
貝那普利主要通過抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)降低血壓，對低腎素的高血壓患者也有降壓作用。
毒理學(xué)
大鼠和小鼠每天給予貝那普利150mg/kg（以體重計(jì)，相當(dāng)人體最大推薦劑量的110倍；以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人體最大推薦劑量的18倍和9倍），連續(xù)給藥2年，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。
Ames試驗(yàn)（有或無代謝激活）、體外培養(yǎng)的哺乳動物細(xì)胞致突變試驗(yàn)或細(xì)胞核異常試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變活性。
貝那普利50~500mg/kg/日（以mg/m2計(jì)相當(dāng)于人體最大推薦劑量的6-60倍，以mg/kg計(jì)相當(dāng)于人體最大推薦劑量的37~375倍）對雌性和雄性大鼠的生殖性能無不良作用。

藥物過量：
?人體超劑量使用貝那普利尚未有報(bào)道。人體超劑量使用貝那普利最常見的癥狀表現(xiàn)可能是低血壓，實(shí)驗(yàn)室檢測貝那普利及其代謝物的血藥濃度還沒有廣泛應(yīng)用，而且，這種檢測對貝那普利過量的解救無臨床意義。用生理學(xué)方法（如改變尿液pH值）加速貝那普利及其代謝物的排泄還沒有報(bào)道。透析僅可清除少量貝那普利，但嚴(yán)重腎功能損害患者在貝那普利過量時(shí)可考慮采用透析方法。
血管緊張素Ⅱ可能是貝那普利過量的特效解毒藥，但血管緊張素Ⅱ一般難以獲得。由于低血壓是由于血管舒張、血容量減少引起的，所以，貝那普利過量時(shí)可靜脈輸注生理鹽水。

藥代動力學(xué)：
?口服貝那普利0.5-1小時(shí)之內(nèi)，血藥濃度達(dá)峰值，由尿回收測定的吸收量至少達(dá)37%。食物對吸收沒有明顯影響。貝那普利主要在肝臟被酯解成活性代謝物—貝那普利拉。在禁食情況下，口服后1-2小時(shí)貝那普利拉血藥濃度達(dá)峰值。不禁食情況下，口服后2-4小時(shí)貝那普利拉血藥濃度達(dá)峰值。貝那普利的血清蛋白結(jié)合率大約是96.7%，貝那普利拉大約是95.3%，根據(jù)體外研究，蛋白結(jié)合率不受年齡、肝功能障礙或濃度（在0.24-23.6μmol/L的濃度范圍內(nèi)）的影響。
貝那普利幾乎全部代謝成貝那普利拉（貝那普利拉抑制ACE的活性大于貝那普利），貝那普利和貝那普利拉的葡萄糖醛酸結(jié)合物。在尿液中只有微量的貝那普利，大約有20%的藥物以貝那普利拉、4%的藥物以貝那普利葡萄糖酸酸、8%的藥物以貝那普利拉葡萄糖酸酸經(jīng)尿排除。
在10—80mg劑量范圍內(nèi)，貝那普利的藥代動力學(xué)存在劑量比例。在多次給藥時(shí)，貝那普利拉的效應(yīng)半衰期是10-11小時(shí)；每天一次，給藥2-3天后貝那普利拉達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
以5-20mg的劑量每天給藥一次，連續(xù)用藥28天，藥代動力學(xué)無改變，沒有明顯的蓄積作用。由AUC和尿回收得到的貝那普利拉的蓄積率分別是1.19和1.27�？诜�貝那普利10mg后2小時(shí)開始透析，大約6%的貝那普利拉在4小時(shí)內(nèi)被排除，在透析液中，沒有發(fā)現(xiàn)貝那普利。
輕-中度腎功能不全的病人（肌酐清除率＞30ml/min），貝那普利和貝那普利拉在體內(nèi)的分布與腎功能正常的病人相似。在肌酐清除率≤30ml/min的病人，貝那普利拉的峰值濃度增加，初始半衰期（α相）延長，達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的時(shí)間可能會延遲。
健康和腎功能正常的受試者，貝那普利和貝那普利拉主要由腎排泄，貝那普利拉從膽汁排泄的量約為11%-12%。對腎功能不全的病人，膽汁排泄可在一定程度上代償腎排泄的不足。
在肝硬化引起肝功能損害的病人，貝那普利拉的血藥濃度基本沒有改變。年齡因素不影響貝那普利和貝那普利拉的藥動學(xué)特征。
在大鼠給予14C貝那普利的研究中，只有極微量的貝那普利拉及其代謝物可以通過血腦屏障，除肺外，多次給藥在各組織中無蓄積作用。由于肺臟對藥物的清除緩慢，導(dǎo)致肺臟組織的藥物濃度增加。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?（1）5mgYBH10332005；（2）10mgWS1-（X-347）-2003Z；（3）20mgYBH10342005。

說明書修訂日期：
2007-02-28