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商品名稱:米英杰

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字010024H62

功能主治:本品適用于對硫酸阿米卡星敏感的革蘭氏陰性菌，包括假單胞菌屬菌，大腸桿菌，變形菌屬菌(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬菌、克雷伯沙雷菌屬菌、腸桿菌屬菌和不動(dòng)桿菌屬菌，以及葡萄球菌屬菌等所引起的下列嚴(yán)重感染的短期治療：1.敗血癥，包括新生兒敗血癥;2.呼吸系統(tǒng)感染;3.骨骼和關(guān)節(jié)感染;4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，包括腦膜炎等;5.皮膚和軟組織感染，包括燒傷和術(shù)后感染(包括血管手術(shù))等;6.胃腸道感染，包括腹膜炎等;7.復(fù)雜性和遷延性尿路感染;本品不用于治療初發(fā)的不復(fù)雜的尿路感染，除非這些菌屬對于其它低毒性的抗生素不敏感時(shí)才使用該類藥物。

用法用量:緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間一般為每次30-60分鐘，嬰兒滴注時(shí)間要達(dá)到1-2小時(shí)。1..對于腎功能正常的成人、兒童以及幼兒的推薦劑量是15mg/kg/天，以相同的用藥間隔時(shí)間分成2-3個(gè)相同的劑量，即每12小時(shí)給予7.5mg/kg或每8小時(shí)給予5mg/kg，較胖的患者劑量不能超過1.5g/天。對于新生兒來說，推薦首先使用負(fù)荷劑量10mg/kg，然后每12小時(shí)給予7.5mg/kg。當(dāng)用于不復(fù)雜的尿路感染時(shí)，每天兩次給予250mg阿米卡星是合適的。治療期間應(yīng)盡可能定期的測定血藥濃度的峰值和谷底值。峰值超過35mg/ml(給予后30-90min)或者谷底值(在下次給予前)高于10mg/ml者應(yīng)該避免出現(xiàn)。根據(jù)要求應(yīng)調(diào)整劑量。本品療程以7-10天為宜。如果可行，應(yīng)該盡量減少療程從而減少治療期限。無論用什么方式給藥，每天的總的劑量都不能超過15mg/kg/天。對于復(fù)雜的嚴(yán)重的感染，治療時(shí)間可以超過10天，但阿米卡星的使用應(yīng)該被重新評價(jià)。如果持續(xù)使用，阿米卡星的血藥濃度、腎臟、聽覺以及前庭的功能都應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)測。對阿米卡星敏感的菌群所導(dǎo)致的不復(fù)雜的感染來說，使用推薦劑量后應(yīng)該在24小時(shí)或48小時(shí)后就產(chǎn)生作用。如果3至5天后仍沒有出現(xiàn)明確的臨床效果，那么治療就應(yīng)該停止，來重新評價(jià)所感染的菌群的藥物敏感性。2.對于腎臟功能不全患者的劑量調(diào)整方案如下：如果有可能，應(yīng)該通過合適的方法來監(jiān)測血液中的阿米卡星的濃度。腎臟損傷的病人的給藥方法可以有兩種方式調(diào)整：劑量不變，延長每次給藥的間隔時(shí)間;或者間隔時(shí)間不變，減少每次用藥的劑量。兩種方式都要以患者的肌酐清除率和血肌酐的含量為依據(jù)。因?yàn)檫@些參數(shù)與氨基糖甙類藥物在腎損傷患者中代謝的半衰期密切相關(guān)。這些給藥方案應(yīng)該與臨床和實(shí)驗(yàn)的仔細(xì)觀測相符合，并且在必要時(shí)調(diào)整方案。但是當(dāng)進(jìn)行透析時(shí)兩種方法都不能使用。劑量不變延長給藥間隔-如果無法測定肌酐清除率并且病人情況穩(wěn)定，那么每次給藥的間隔時(shí)間(以小時(shí)表示)為血肌酐含量的數(shù)值乘以9。例如如果血肌酐的濃度為2mg/100ml，那么給藥方案就應(yīng)該是推薦劑量(7.5mg/kg)每次間隔時(shí)間為18小時(shí)。間隔時(shí)間不變而減少每次劑量-對于腎臟損傷的病人來說，如果給藥間隔時(shí)間不變，那么就應(yīng)該減少每次給予的劑量。血中的阿米卡星的濃度要準(zhǔn)確測定為避免濃度超過35μg/ml。如果無法測定血藥濃度，病人情況良好，那么血肌酐濃度和肌酐清除率的值是最易獲得的可靠指標(biāo)來判定腎損傷的程度，作為用藥劑量的指導(dǎo)。首先，首次給予一個(gè)正常劑量，7.5mg/kg，即負(fù)荷劑量。這個(gè)負(fù)荷劑量與正常所推薦的劑量一樣，都是通過以上述腎功能正常的患者來計(jì)算的。為了決定每12小時(shí)間隔時(shí)間的維持劑量的大小，負(fù)荷劑量應(yīng)該根據(jù)肌酐清除率的降低程度而相應(yīng)減少：一個(gè)替代辦法是根據(jù)病人的血肌酐濃度將正常推薦劑量分散，從而減少給藥劑量，(以12小時(shí)為間隔時(shí)間，這是對于那些血肌酐的濃度已知的患者而言)。上述的給藥方案并不是需要嚴(yán)格執(zhí)行的，只是在阿米卡星的血藥濃度無法測定的情況下提供一個(gè)指導(dǎo)原則。

通用名稱：
硫酸阿米卡星氯化鈉注射液

功能主治：
?本品適用于對硫酸阿米卡星敏感的革蘭氏陰性菌，包括假單胞菌屬菌，大腸桿菌，變形菌屬菌(吲哚陰性和陽性)、普羅威登斯菌屬菌、克雷伯沙雷菌屬菌、腸桿菌屬菌和不動(dòng)桿菌屬菌，以及葡萄球菌屬菌等所引起的下列嚴(yán)重感染的短期治療：
1.敗血癥，包括新生兒敗血癥;
2.呼吸系統(tǒng)感染;
3.骨骼和關(guān)節(jié)感染;
4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，包括腦膜炎等;
5.皮膚和軟組織感染，包括燒傷和術(shù)后感染(包括血管手術(shù))等;
6.胃腸道感染，包括腹膜炎等;
7.復(fù)雜性和遷延性尿路感染;
本品不用于治療初發(fā)的不復(fù)雜的尿路感染，除非這些菌屬對于其它低毒性的抗生素不敏感時(shí)才使用該類藥物。

用法用量：
緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間一般為每次30-60分鐘，嬰兒滴注時(shí)間要達(dá)到1-2小時(shí)。
1..對于腎功能正常的成人、兒童以及幼兒的推薦劑量是15mg/kg/天，以相同的用藥間隔時(shí)間分成2-3個(gè)相同的劑量，即每12小時(shí)給予7.5mg/kg或每8小時(shí)給予5mg/kg，較胖的患者劑量不能超過1.5g/天。
對于新生兒來說，推薦首先使用負(fù)荷劑量10mg/kg，然后每12小時(shí)給予7.5mg/kg。
當(dāng)用于不復(fù)雜的尿路感染時(shí)，每天兩次給予250mg阿米卡星是合適的。
治療期間應(yīng)盡可能定期的測定血藥濃度的峰值和谷底值。峰值超過35mg/ml(給予后30-90min)或者谷底值(在下次給予前)高于10mg/ml者應(yīng)該避免出現(xiàn)。根據(jù)要求應(yīng)調(diào)整劑量。
本品療程以7-10天為宜。如果可行，應(yīng)該盡量減少療程從而減少治療期限。無論用什么方式給藥，每天的總的劑量都不能超過15mg/kg/天。對于復(fù)雜的嚴(yán)重的感染，治療時(shí)間可以超過10天，但阿米卡星的使用應(yīng)該被重新評價(jià)。如果持續(xù)使用，阿米卡星的血藥濃度、腎臟、聽覺以及前庭的功能都應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)測。對阿米卡星敏感的菌群所導(dǎo)致的不復(fù)雜的感染來說，使用推薦劑量后應(yīng)該在24小時(shí)或48小時(shí)后就產(chǎn)生作用。如果3至5天后仍沒有出現(xiàn)明確的臨床效果，那么治療就應(yīng)該停止，來重新評價(jià)所感染的菌群的藥物敏感性。
2.對于腎臟功能不全患者的劑量調(diào)整方案如下：
如果有可能，應(yīng)該通過合適的方法來監(jiān)測血液中的阿米卡星的濃度。腎臟損傷的病人的給藥方法可以有兩種方式調(diào)整：劑量不變，延長每次給藥的間隔時(shí)間;或者間隔時(shí)間不變，減少每次用藥的劑量。
兩種方式都要以患者的肌酐清除率和血肌酐的含量為依據(jù)。因?yàn)檫@些參數(shù)與氨基糖甙類藥物在腎損傷患者中代謝的半衰期密切相關(guān)。這些給藥方案應(yīng)該與臨床和實(shí)驗(yàn)的仔細(xì)觀測相符合，并且在必要時(shí)調(diào)整方案。但是當(dāng)進(jìn)行透析時(shí)兩種方法都不能使用。
劑量不變延長給藥間隔-如果無法測定肌酐清除率并且病人情況穩(wěn)定，那么每次給藥的間隔時(shí)間(以小時(shí)表示)為血肌酐含量的數(shù)值乘以9。例如如果血肌酐的濃度為2mg/100ml，那么給藥方案就應(yīng)該是推薦劑量(7.5mg/kg)每次間隔時(shí)間為18小時(shí)。
間隔時(shí)間不變而減少每次劑量-對于腎臟損傷的病人來說，如果給藥間隔時(shí)間不變，那么就應(yīng)該減少每次給予的劑量。血中的阿米卡星的濃度要準(zhǔn)確測定為避免濃度超過35μg/ml。如果無法測定血藥濃度，病人情況良好，那么血肌酐濃度和肌酐清除率的值是最易獲得的可靠指標(biāo)來判定腎損傷的程度，作為用藥劑量的指導(dǎo)。
首先，首次給予一個(gè)正常劑量，7.5mg/kg，即負(fù)荷劑量。這個(gè)負(fù)荷劑量與正常所推薦的劑量一樣，都是通過以上述腎功能正常的患者來計(jì)算的。
為了決定每12小時(shí)間隔時(shí)間的維持劑量的大小，負(fù)荷劑量應(yīng)該根據(jù)肌酐清除率的降低程度而相應(yīng)減少：
一個(gè)替代辦法是根據(jù)病人的血肌酐濃度將正常推薦劑量分散，從而減少給藥劑量，(以12小時(shí)為間隔時(shí)間，這是對于那些血肌酐的濃度已知的患者而言)。
上述的給藥方案并不是需要嚴(yán)格執(zhí)行的，只是在阿米卡星的血藥濃度無法測定的情況下提供一個(gè)指導(dǎo)原則。

不良反應(yīng)：
所有的氨基糖甙類藥物都可能導(dǎo)致聽覺、前庭和腎臟的毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯(參見注意事項(xiàng))�，F(xiàn)在或過去有過腎臟損害的，用其它耳毒性或腎毒性藥物的，以及長期超量使用該類藥物的患者以上副作用的發(fā)生率會(huì)隨之增加。
本品的主要不良反應(yīng)如下：
神經(jīng)毒性-耳毒性-對第八對腦神經(jīng)的毒性作用會(huì)導(dǎo)致聽覺喪失，平衡性喪失或者兩者同時(shí)發(fā)生。阿米卡星主要影響聽覺功能。耳蝸的損害包括高頻性耳聾并且通常發(fā)生在臨床出現(xiàn)聽力喪失的癥狀之前。
神經(jīng)毒性-神經(jīng)肌肉阻滯使用氨基糖甙類藥物后可發(fā)生急性肌肉麻痹和呼吸暫停。
腎毒性血肌酐的升高，蛋白尿，出現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型，氨質(zhì)血癥以及少尿癥狀都有過報(bào)道。當(dāng)停止使用藥物這些腎毒性表現(xiàn)是可逆的。
其它-除了上述的一些反應(yīng)外，還有一些其他反應(yīng)，例如皮疹、藥源性發(fā)熱、頭疼、感覺異常、震顫、惡心和嘔吐、嗜酸性粒細(xì)胞增多、關(guān)節(jié)痛、貧血和低血壓等。

禁忌：
1.對阿米卡星過敏者禁用。
2.有對氨基糖甙類藥物過敏史或嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.由于非腸道給予的氨基糖甙類藥物具有耳毒性和腎毒性，并且使用14天以上的安全性評價(jià)也還沒有相關(guān)的資料。因此對于使用這類藥物的病人需要密切的臨床觀察。
2.神經(jīng)毒性
其主要的表現(xiàn)是前庭和持續(xù)性雙側(cè)聽覺神經(jīng)毒性，當(dāng)使用了超大劑量的藥物的病人，無論是先前已經(jīng)有腎臟的損害還是腎功能正常都可以發(fā)生這種神經(jīng)毒性。當(dāng)然氨基糖甙類藥物對于已經(jīng)有腎臟損害的病人其產(chǎn)生神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。高頻耳聾通常首先出現(xiàn)，并且能夠被聽覺測試檢查出來。如果發(fā)生眩暈，表明有前庭損害。神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌顫和驚厥等。氨基糖甙類藥物導(dǎo)致的聽覺損害的風(fēng)險(xiǎn)性隨著血藥濃度的峰值和谷值的增加而增加。有的病人在治療期間會(huì)有耳蝸的損害，但沒有出現(xiàn)癥狀，必須警告他們藥物有可能對第八對腦神經(jīng)有損傷，而且即使藥物停止以后，也有可能發(fā)生全部或部分的不可逆性的雙側(cè)耳聾。氨基糖甙藥物的耳毒性通常是不可逆的。
3.腎毒性
氨基糖甙類藥物還具有腎毒性。對于那些有腎臟損害或長期超量使用這類藥物的病人其產(chǎn)生腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。
那些已知腎臟損害的或者懷疑有腎損害的病人，要在治療開始就密切注意腎臟和第八對腦神經(jīng)的功能，以及治療的最初階段其腎臟功能是完好的，但治療期間出現(xiàn)腎臟損害的表現(xiàn)的病人也要密切注意。如果可行，要監(jiān)測氨基糖甙藥物的血藥濃度以保證其達(dá)到治療濃度并避免其產(chǎn)生可能的毒性，使得其血中濃度的峰值小于35mg/ml。尿液的比重的下降、尿蛋白的增加以及細(xì)胞和管性出現(xiàn)都要密切檢查。血中尿素氮、肌酐或者肌酐清除率都應(yīng)該定期監(jiān)測。對于那些年齡已足夠大的病人其聽力量表應(yīng)該建立，特別是那些高風(fēng)險(xiǎn)人群。一旦有證據(jù)表明病人產(chǎn)生耳毒性(眩暈、頭昏、耳鳴、轟鳴及聽力喪失)或腎毒性，那么立刻需要停止給藥或者調(diào)整劑量。
4.有報(bào)道表明在非腸道給予、局部注射(例如在矯形外科或胃腸道激惹表現(xiàn)或者局部治療膿胸時(shí))以及口服氨基糖甙類藥物后會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。無論采用哪種途徑給予氨基糖甙類藥物，這些癥狀產(chǎn)生的可能性都是要考慮的，特別是那些正進(jìn)行麻醉或給予了神經(jīng)肌肉阻滯藥(例如筒箭毒堿，琥珀酰膽堿，十羥季胺)或者接受了大量檸檬酸鹽抗凝的血液的病人。如果阻滯發(fā)生，鈣鹽可以逆轉(zhuǎn)這些表現(xiàn)，但是機(jī)械通氣是需要的。
5.由于阿米卡星在腎臟分泌系統(tǒng)具有較高濃度，患者應(yīng)該多喝水來減輕對腎小管的化學(xué)刺激。在開始治療前以及治療期間每天都應(yīng)該用常規(guī)方法來監(jiān)測腎臟功能。
6.如果腎臟激惹癥狀出現(xiàn)(例如管型、白細(xì)胞或紅細(xì)胞，或者蛋白尿)，應(yīng)該增加飲水量。如果其它腎臟功能損害的表現(xiàn)出現(xiàn)例如肌酐清除率下降，、尿比重降低，血尿素氮、肌酐增加，或者少尿，那么藥物劑量應(yīng)該減少(參看用法與用量)。如果出現(xiàn)氮質(zhì)血癥或者漸進(jìn)尿排泄減少，那么立刻停止該藥物治療。
7.體外研究發(fā)現(xiàn)氨基糖甙類與β內(nèi)酰胺抗生素(青霉素或先鋒霉素)聯(lián)合會(huì)導(dǎo)致交叉過敏。當(dāng)由不同給藥途徑給予基糖甙類藥物或青霉素型藥物會(huì)導(dǎo)致半衰期降低和血藥濃度降低。
8.氨基糖甙類藥物的交叉過敏也已經(jīng)被證實(shí)。當(dāng)與其它抗生素合用時(shí)，阿米卡星會(huì)導(dǎo)致不敏感的菌群過分生長，如果這些情況發(fā)生，應(yīng)該制定合適的治療措施。

成份：
本品主要成分：硫酸阿米卡星。

性狀：
本品為無色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦使用氨基糖甙類藥物對胎兒有損害。氨基糖苷類藥物可以通過胎盤，有報(bào)道說在懷孕期間使用鏈霉素導(dǎo)致產(chǎn)兒發(fā)生不可逆的雙側(cè)先天性耳聾。盡管沒有報(bào)道談及其它氨基糖甙類藥物對胎兒或新生兒產(chǎn)生毒性作用，但危險(xiǎn)是存在的。阿米卡星對大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對胎兒都沒有損害作用。對于孕婦沒有很好的可控性研究，但調(diào)查研究表明該藥物對于胎兒沒有明顯的副作用。如果該藥在懷孕期間使用或患者在服用該藥時(shí)懷孕，應(yīng)評價(jià)該藥可能對胎兒造成的損害。
目前不知道阿米卡星是否會(huì)代謝入人奶。因?yàn)樵S多藥物會(huì)從人奶中代謝并且有可能會(huì)對哺乳期嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，因此應(yīng)該以該藥物對于母親疾病治療的重要性來判斷是終止藥物治療還是終止哺乳。

兒童用藥：
由于未成年兒童和新生兒腎臟功能沒有發(fā)育成熟，并且導(dǎo)致藥物半衰期延長，所以在使用氨基糖甙類藥物時(shí)應(yīng)該慎重。

老年用藥：
由于老年病人的腎臟功能下降，因此常規(guī)的一些檢查例如血尿素氮和肌酐結(jié)果不能作為證據(jù)，這時(shí)肌酐清除率的測定顯得更為有用。用氨基糖苷類藥物治療時(shí)檢查腎臟功能對老年病人尤其重要。
對于有肌肉病變的患者(例如重癥肌無力或帕金森氏病)由于這類藥物對神經(jīng)肌接頭有筒箭毒樣作用，能加重肌肉損傷，所以在使用時(shí)要注意。

藥物相互作用：
硫酸阿米卡星可能具有耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)毒性，無論是全身或者局部用藥都要避免與其它具有耳毒性或腎毒性的藥物同時(shí)或連續(xù)使用。
非胃腸道相繼給予氨基糖甙類和先鋒霉素會(huì)導(dǎo)致腎毒性增加。同時(shí)給予先鋒霉素會(huì)造成肌酐升高的假象。
同時(shí)或者連續(xù)給予全身的、口服的或局部的其他腎毒性或神經(jīng)毒性藥物，特別是桿菌肽、順鉑、兩性霉素B、先鋒霉素II、巴龍霉素、紫霉素、多粘菌素B、多粘菌素或者其它氨基糖甙類藥物都應(yīng)該禁止。其它導(dǎo)致其毒性風(fēng)險(xiǎn)性增加的因素還包括高齡和脫水。
不能同時(shí)給予阿米卡星和利尿劑(依地尼酸或者速尿)，因?yàn)槔�尿劑本身可以�?dǎo)致耳毒性。當(dāng)靜脈給予時(shí)，利尿劑通過改變血液和組織中氨基糖甙類藥物的濃度來增加其毒性作用。

藥理作用：
硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素.本品對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用,對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、產(chǎn)堿桿菌屬等亦有良好作用；對腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結(jié)核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用,其抗菌活性較慶大霉素略低.本品最突出的優(yōu)點(diǎn)是對許多腸道革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定,不會(huì)為此類酶鈍化而失去抗菌活性.在目前所分離到的12種鈍化酶中,本品僅可為AAC(6’)所鈍化,此外AAD(4’)和APH(3’)－Ⅲ偶可導(dǎo)致細(xì)菌對本品中度耐藥.臨床分離的腸桿菌科細(xì)菌中對慶大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷類耐藥者約60%～70%對本品仍敏感.近年來革蘭陰性桿菌中對阿米卡星耐藥菌株亦有增多.革蘭陽性球菌中本品除對葡萄球菌屬中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外,肺炎鏈球菌、各組鏈球菌及腸球菌屬對之大多耐藥.本品對厭氧菌無效,本品作用機(jī)制為作用于細(xì)菌核糖體的30S亞單位,抑制細(xì)菌合成蛋白質(zhì).阿米卡星與半合成青霉素類或頭孢菌素類合用�？色@協(xié)同抗菌作用。