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坦刻抒

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:05

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坦刻抒

商品名稱:坦刻抒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0815H2150

功能主治:1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。2、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。3、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

用法用量:緩慢靜脈滴注。成人及12歲以上兒童:每日2—3次,每次15mg(1/2瓶),嚴(yán)重病例可增至每次30mg(1瓶)。6—12歲兒童:每日2—3次,每次15mg(1/2瓶)。2—6歲兒童:每日3次,每次7.5mg(1/4瓶)。2歲以下兒童:每日2次,每次7.5mg(1/4瓶)。嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg,分4次給藥,應(yīng)使用注射泵給藥,靜脈輸注時(shí)間至少5分鐘。本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致本品游離堿沉淀。

通用名稱:
鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

功能主治:
?1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
3、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

用法用量:
緩慢靜脈滴注。
成人及12歲以上兒童:每日2—3次,每次15mg(1/2瓶),嚴(yán)重病例可增至每次30mg(1瓶)。
6—12歲兒童:每日2—3次,每次15mg(1/2瓶)。
2—6歲兒童:每日3次,每次7.5mg(1/4瓶)。
2歲以下兒童:每日2次,每次7.5mg(1/4瓶)。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg,分4次給藥,應(yīng)使用注射泵給藥,靜脈輸注時(shí)間至少5分鐘。
本品(pH5.0)不能與pH大于6.3的其它溶液混合,因?yàn)閜H增加會(huì)導(dǎo)致本品游離堿沉淀。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下:
非常常見
≥1/10

常見
≥1/100,但<1/10

不常見
≥1/1000,但<1/100

罕見
≥1/10000,但<1/1000

非常罕見
<1/10000

未知
現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評(píng)估其發(fā)生頻率

免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病
 不常見: 紅斑。
 未知:  變態(tài)反應(yīng)(包括過敏性休克)、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng);有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道,與本藥的關(guān)系尚不確定,此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。
胃腸疾病
 不常見: 口干、便秘、流涎、咽干。
 未知:  胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病
 不常見: 流涕、呼吸困難(超敏反應(yīng)癥狀之一)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病
 不常見: 排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
 不常見: 體溫升高、畏寒,以及粘膜反應(yīng)。

禁忌:
已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng):
1.警告
  該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告,故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)(如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng))的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥,并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。
2.慎用
  以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn));④青光眼患者。
3.一般注意事項(xiàng)
 。1)禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合,注意配伍用藥,應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。
 。2)禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。
 。3)若靜脈用藥時(shí)注射速度過快,極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
 。4)在極少數(shù)病例中,出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷,應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生,并停用本品。
4.孕婦及哺乳期婦女慎用。
5.應(yīng)避免同時(shí)服強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。
6.如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。

成份:
【化學(xué)名稱】【成份】鹽酸氨溴索、葡萄糖。
化學(xué)名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。

性狀:
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量臨床經(jīng)驗(yàn)顯示,對(duì)妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁,故哺乳期婦女慎用。

兒童用藥:
見用法用量。

老年用藥:
尚不明確。

藥物相互作用:
與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強(qiáng)力霉素同時(shí)使用,可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。

藥理作用:
1、藥理作用
本品具有粘痰排除促進(jìn)及溶解分泌物的特性,它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進(jìn)排痰,改善呼吸狀況,應(yīng)用本品治療時(shí),病人粘液的分泌可恢復(fù)至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。
2、毒理作用
急性毒性試驗(yàn)中鹽酸氨溴索的毒性指數(shù)非常低。Ames試驗(yàn)和微核試驗(yàn)表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

藥物過量:
迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道。如發(fā)生,應(yīng)對(duì)癥處理。

藥代動(dòng)力學(xué):
本品靜脈滴注后,較多分布于肺、肝、腎,血漿蛋白結(jié)合率為90%,半衰期為7~12小時(shí),主要通過肝臟代謝,從尿中排泄。

貯藏:
遮光,密閉,于陰涼處保存(不超過20℃)。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
WS1-(X-034)-2012Z

警告/警示語(yǔ):
已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

說明書修訂日期:
2007-04-02

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