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商品名稱:格華止

批準文號:國藥準字102H32037

功能主治:1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

用法用量:應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5g，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日劑量超過2克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

通用名稱：
鹽酸二甲雙胍片

功能主治：
?1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。
2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。
3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

用法用量：
應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用�？擅恐茉黾�0.5g，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日劑量超過2克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

禁忌：
1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。
2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。
3.嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。
4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。
5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。
6.酗酒者。
7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時停用本品。
8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

注意事項：
（1）口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。
（2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。
（3）應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。
（4）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。
（5）應(yīng)定期進行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。
（6）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異�；蚺R床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?br/>（7）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）,飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖,須注意。
（8）老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下,酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認,須注意。
（9）患者應(yīng)當(dāng)了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應(yīng)知道同時控制飲食、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)的重要性。
（10）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當(dāng)出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應(yīng)立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

成份：
本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為：1.1—二甲基雙胍鹽酸鹽。
分子式：C4H11N5?HCl?
分子量：165.63

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。不推薦10歲以下兒童使用本品。

老年用藥：
65歲以上老年患者使用本品時應(yīng)謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

藥物相互作用：
（1）單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列本脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動力學(xué)參數(shù)改變。
（2）二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無變化；同時呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短，腎清除無改變。
（3）經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氨芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng),發(fā)生相互作用,因此建議密切監(jiān)測、調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量。
（4）二甲雙胍與西米替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用,未見二甲雙胍清除半衰期改變。西米替丁的藥代動力學(xué)未見改變。
（5）如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監(jiān)測血糖,而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。
（6）二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。
（7）除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時，通常不需要轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內(nèi)有長滯留，易導(dǎo)致藥物過量，發(fā)生低血糖。
（8）二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。
（9）樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。

藥理作用：
1.本品為雙胍類降糖藥。不是通過刺激胰島β細胞增加胰島素的濃度，而是直接作用于糖的代謝過程，促進糖的無氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周組織對葡萄糖的攝取和利用，從而保護已受損的胰島β細胞功能免受進一步損害，有利于糖尿病的長期控制。
2.本品抑制腸道吸收葡萄糖，并抑制肝糖原異生，減少肝糖輸出，可使糖尿病患者血糖及糖化血紅蛋白降低。
3.本品無促使脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用。
4.本品與磺酰脲類降糖藥比較，不刺激胰島素分泌，甚少引起低血糖癥，而兩者合用時可起到協(xié)同作用，以提高降血糖的療效。

藥物過量：
即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會發(fā)生乳酸中毒。在良好的血液動力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

藥代動力學(xué)：
口服二甲雙胍主要在小腸吸收�？崭範顟B(tài)下口服二甲雙胍0.5克的絕對生物利用度為50-60%。同時進食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國內(nèi)口服本品藥代動力學(xué)試驗結(jié)果表明，口服后中位達血藥濃度時間為2小時，平均血漿藥物清除半衰期約為4小時。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合，按照常用臨床劑量和給藥方案口服本品，可在24-48小時內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。本品主要經(jīng)腎臟排泄，口服本品24小時內(nèi)腎臟排泄90%。

貯藏：
密封，在干燥處保存

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2005年版二部