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商品名稱:注射用A型肉毒毒素

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字000971S73

功能主治:用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌疾病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。

用法用量:注射部位：（1）眼瞼痙攣采用上瞼及下瞼肌肉多點注射法，即上、下瞼的內(nèi)外側(cè)或外眥部顳側(cè)皮下眼輪匝肌共4或5點。（2）單側(cè)面肌痙攣除注射眼瞼痙攣所列部位外，還需于面部中、下及頰部肌內(nèi)注射3點。依病情需要，也可對眉部內(nèi)、外或上唇或下頜部肌肉進(jìn)行注射。（3）斜視根據(jù)斜視的種類、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌電放大器或肌電儀引導(dǎo)，用同軸電極針注射不同的眼外肌。用量：（1）眼瞼及面肌痙攣可按上述部位選擇進(jìn)行注射，每點起始量為2.5U/0.1ml。注射1周后有殘存痙攣者可追加注射；病情復(fù)發(fā)者可作原量或加倍量(5.0U/0.1ml)注射。但1次注射總劑量應(yīng)不高于55U，1月內(nèi)使用總劑量不高于200U。（2）斜視對垂直肌和小于20三棱鏡度(20△)的水平斜視，每條肌肉起始量為1.25～2.5U；對20～40△的水平斜視，每條肌肉起始量為2.5U；對40～50△的水平斜視，每條肌肉的起始量為2.5U。以后根據(jù)藥物反應(yīng)，酌情增至5.OU/次；對1個月或以上的持久性Ⅵ神經(jīng)麻痹，可向內(nèi)直肌注射1.25～2.5U。每條肌肉注射容積應(yīng)不高于0.1ml。對低矯者可作重復(fù)注射。對病情出現(xiàn)反復(fù)者可作不定期的增量或維持量注射，但每條肌肉最大用量不超過5U。制品稀釋：根據(jù)瓶、盒簽實際標(biāo)示的單位量，參照下表進(jìn)行稀釋，按需要選用不同稀釋度。稀釋時氯化鈉注射液加量(ml)舉例0.1ml稀釋毒每瓶標(biāo)示量U(單位)素含單位數(shù)5010010.0/1.05.01.02.02.52.04.01.254.08.0加氯化鈉注射液后，輕輕振蕩直至完全溶解。毒素稀釋后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小時內(nèi)用完。殘液、容器、注射用具等應(yīng)消毒處理。

通用名稱：
注射用A型肉毒毒素

功能主治：
?用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌疾病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。

用法用量：
注射部位：
（1）眼瞼痙攣采用上瞼及下瞼肌肉多點注射法，即上、下瞼的內(nèi)外側(cè)或外眥部顳側(cè)皮下眼輪匝肌共4或5點。
（2）單側(cè)面肌痙攣除注射眼瞼痙攣所列部位外，還需于面部中、下及頰部肌內(nèi)注射3點。依病情需要，也可對眉部內(nèi)、外或上唇或下頜部肌肉進(jìn)行注射。
（3）斜視根據(jù)斜視的種類、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌電放大器或肌電儀引導(dǎo)，用同軸電極針注射不同的眼外肌。
用量：
（1）眼瞼及面肌痙攣可按上述部位選擇進(jìn)行注射，每點起始量為2.5U/0.1ml。注射1周后有殘存痙攣者可追加注射；病情復(fù)發(fā)者可作原量或加倍量(5.0U/0.1ml)注射。但1次注射總劑量應(yīng)不高于55U，1月內(nèi)使用總劑量不高于200U。
（2）斜視對垂直肌和小于20三棱鏡度(20△)的水平斜視，每條肌肉起始量為1.25～2.5U；對20～40△的水平斜視，每條肌肉起始量為2.5U；對40～50△的水平斜視，每條肌肉的起始量為2.5U。以后根據(jù)藥物反應(yīng)，酌情增至5.OU/次；對1個月或以上的持久性Ⅵ神經(jīng)麻痹，可向內(nèi)直肌注射1.25～2.5U。
每條肌肉注射容積應(yīng)不高于0.1ml。
對低矯者可作重復(fù)注射。對病情出現(xiàn)反復(fù)者可作不定期的增量或維持量注射，但每條肌肉最大用量不超過5U。
制品稀釋：
根據(jù)瓶、盒簽實際標(biāo)示的單位量，參照下表進(jìn)行稀釋，按需要選用不同稀釋度。
稀釋時氯化鈉注射液加量(ml)舉例
0.1ml稀釋毒每瓶標(biāo)示量U(單位)
素含單位數(shù)50100
10.0/1.0
5.01.02.0
2.52.04.0
1.254.08.0
加氯化鈉注射液后，輕輕振蕩直至完全溶解。毒素稀釋后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小時內(nèi)用完。殘液、容器、注射用具等應(yīng)消毒處理。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
（1）在眼瞼、面肌痙攣治療中，少數(shù)病人可出現(xiàn)短暫的眼瞼下垂、下瞼后退、瞬目減少、瞼裂閉合不全、面肌肌力減弱等，3～8周內(nèi)自然恢復(fù)。
（2）在斜視治療過程中，部分病人可出現(xiàn)短暫的、不同程度的眼瞼下垂、垂直斜視和極個別的瞳孔散大，此與該毒素向鄰近肌肉彌散有關(guān)，數(shù)周內(nèi)自然恢復(fù)。

禁忌：
過敏性體質(zhì)者及對本品過敏者禁用；注射部位感染者；神經(jīng)肌肉疾病，如重癥肌無力，Lambert-Eaten綜合征，運動神經(jīng)病等患者禁用。

注意事項：
（1）本品有劇毒，必須有專人保管、發(fā)放、登記造冊、按規(guī)定適應(yīng)癥、規(guī)定劑量使用。使用本品者特別是治療斜視者應(yīng)為受過專門訓(xùn)練人員。操作者應(yīng)熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置，熟練掌握肌電放大器使用技術(shù)，并盡量做到準(zhǔn)確、定量、慢注、減少滲漏。
（2）凡有發(fā)熱、急性傳染病者緩用；心、肝、肺疾患、活動性肺結(jié)核、血液病患者和12歲以下兒童慎用本品。
（3）氨基糖苷類抗菌素(如慶大霉素等)能加強肉毒毒素的作用，使用本品期間禁用上述抗生素。另外使用本品期間禁用膽堿脂酶拮抗劑、琥珀酰膽堿、箭毒樣去極化拮抗劑、硫酸酶、喹尼丁、鈣離子通道阻滯劑、林可霉素、多粘菌素等藥物。
（4）對大于50三棱鏡度斜視、固定性斜視、外直肌無力的Duane\'s綜合癥，手術(shù)過矯性斜視、慢性麻痹性斜視、慢性第Ⅵ或第Ⅲ對顱神經(jīng)麻痹、嚴(yán)重的肌肉纖維攣縮者療效不佳或無效。
（5）應(yīng)備有1:1000腎上腺素，以備偶發(fā)過敏反應(yīng)時急救用�；颊咴谧⑸浜髴�(yīng)留院內(nèi)短期觀察。

成份：
主要組成成份為A型肉毒結(jié)晶毒素，生產(chǎn)用菌種為產(chǎn)毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。輔料為蔗糖、右旋糖苷、明膠。

性狀：
本品為白色疏松體，氯化鈉注射液復(fù)溶后呈無色或淡黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦用藥問題，僅有個別注射A型肉毒毒素后流產(chǎn)、早產(chǎn)的報告，對毒素致畸的情況除有動物實驗資料外，其他不詳，故不主張對孕婦及哺乳期婦女用藥。

兒童用藥：
除對小兒腦癱引起的痙攣狀態(tài)和后遺癥有部分實驗研究的數(shù)據(jù)外，尚無該藥對兒童其它疾病的用藥經(jīng)驗。

老年用藥：
盡管注射A型肉毒毒素后，對老年人的局部和全身性影響多于年輕人，但并無任何臨床意義。故使用時仍作為成年人對待。

藥物相互作用：
除已知氨基糖苷類抗生素(如慶大霉素等)對肉毒毒素有加強作用外，尚未發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。

藥理作用：
藥理作用：注射用A型毒毒素能抑制周圍運動神經(jīng)末梢突觸前膜乙酰膽堿釋放，引起肌肉的松弛性麻痹。