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商品名稱:浙江貝得拉西地平分散片

批準文號:國藥準字32119H002

功能主治:單獨使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉化酶抑制劑合用，治療高血壓。

用法用量:初始劑量為每日一次，每次2mg。每日應在同一時間服用，最好是在早晨。對于高血壓的治療方案應根據病情的嚴重程度及個體的差異調整。當給予初始劑量后充分的時間內未達到有效治療效果時，劑量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。實際上，該劑量調整時間相隔不應少于3~4周，除非病情較重，需要迅速增加劑量。每日應在同一時間內服用本品，最好是在早晨，可與食物或不與食物同服。肝臟損傷：對于肝損傷的患者無需調整劑量。腎臟損傷：因拉西地平不經腎臟排泄，因此對于腎損傷患者無需調整劑量。老年患者：無需調整劑量。本品可用于長期治療。

通用名稱：
拉西地平分散片

功能主治：
?單獨使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉化酶抑制劑合用，治療高血壓。

用法用量：
初始劑量為每日一次，每次2mg。每日應在同一時間服用，最好是在早晨。
對于高血壓的治療方案應根據病情的嚴重程度及個體的差異調整。
當給予初始劑量后充分的時間內未達到有效治療效果時，劑量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。實際上，該劑量調整時間相隔不應少于3~4周，除非病情較重，需要迅速增加劑量。
每日應在同一時間內服用本品，最好是在早晨，可與食物或不與食物同服。
肝臟損傷：對于肝損傷的患者無需調整劑量。
腎臟損傷：因拉西地平不經腎臟排泄，因此對于腎損傷患者無需調整劑量。
老年患者：無需調整劑量。本品可用于長期治療。

劑型：
片劑

不良反應：
大規(guī)模的臨床研究獲得的數(shù)據已用于確定從非常常見到不常見的各類不良事件發(fā)生頻率。不良事件發(fā)生率定義為：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100且<1/10)，不常見(≥1/1000且<1/100），罕見(≥1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)。
拉西地平通常耐受性良好。個別病例可出現(xiàn)輕微副作用，這與已知的周圍血管擴張的藥理作用有關。這些用＃表明的副作用通常是暫時的，通常會隨繼續(xù)服用相同劑量的拉西地平分散片而消失。
常見：頭痛＃、頭暈＃、心悸＃、皮膚潮紅＃、胃腸道不適、惡心、皮疹、多尿、無力、水腫＃、可逆性堿性磷脂酶升高（臨床顯著增加不常見）。
不常見：心絞痛惡化（與其他二氫吡啶一樣，偶有出現(xiàn)心絞痛的惡化的報道，特別是在治療開始時。最易發(fā)生在有癥狀的心肌缺血患者）、牙齦增生。
罕見：血管水腫，蕁麻疹。
非常罕見：震顫。

禁忌：
對本品任何成份過敏者。同其他二氫吡啶類藥物，拉西地平禁用于嚴重主動脈瓣狹窄病人。

注意事項：
特異性研究顯示，拉西地平不影響竇房結的自律性，不會導致房室結內傳導時間延長。但應注意鈣離子拮抗劑理論上對竇房結和房室結活性的影響。因此，竇房結和房室結活性異常患者慎用本品。正如報道的其他二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，拉西地平應謹慎應用于先天性或已確認的獲得性QT延長的患者。同時服用已知可延遲QT間期的藥物，如I型和Ⅲ型心律失常，三環(huán)類抗抑郁劑，某些抗精神病藥物、抗生素（如紅霉素）和某些抗組胺藥（如特非那定）的患者，應慎用拉西地平。
與其它鈣離子拮抗劑一樣，心臟儲備能力差的患者慎用本品。
與其它二氫吡啶類鈣離子拮抗劑一樣，患有不穩(wěn)定心絞痛的患者服用本品應小心。
新近曾發(fā)生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能損傷的患者服用本品可能出現(xiàn)抗高血壓的作用被加強，因此肝功能損傷患者慎用本品。沒有證據顯示拉西地平降低糖耐量或改變糖尿病的控制。

成份：
本品主要成分為拉西地平。

性狀：
本品為白色或類白色片，遇光不穩(wěn)定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無拉西地平用于孕婦的安全性數(shù)據。
動物實驗顯示拉西地平沒有致畸性和對生長的損害（參見【藥理毒理】)。
動物乳汁分泌實驗表明，拉西地平（或其代謝物）可泌入乳汁。
妊娠和哺乳期間，需要對患者權衡利弊后再考慮用藥。(參見【藥理毒理】)
應考慮本品在孕晚期引起子宮肌肉松弛的可能性。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
本品與其他有降壓作用的藥物，包括抗高血壓藥物如利尿劑、β-阻滯劑或血管緊張素轉化酶抑制劑合用，可能產生附加的降壓的作用。與西咪替丁合用可增加本品的血藥濃度。拉西地平與白蛋白和α-1-糖蛋白高度結合（結合率>95%）。拉西地平與常用抗高血壓藥物如β-阻滯劑、利尿劑合用，或與地高辛、甲苯磺丁脲或華法林合用時，無特殊相互作用。與其它二氫吡啶相似，拉西地平不能與葡萄柚汁同服，因其生物利用度會改變。對于服用環(huán)孢素的腎移植患者，臨床試驗表明，拉西地平可以逆轉由環(huán)孢素因其引起的腎血流量及腎小球濾過率的減少。已知拉西地平可通過細胞色素CYP3A4代謝，因此，合用CYP3A4抑制劑和誘導劑可能會影響拉西地平的代謝和清除。

藥理作用：
1.藥理：本品為特異性高效鈣離子拮抗劑，對于血管平滑肌的鈣通道具有高度選擇性。其主要作用為擴張外周小動脈，減少外周血管阻力和降低血壓。健康志愿者口服4mg的拉西地平后，可觀察到QTc間期的輕度延長。歐洲一項為期四年的隨機、雙盲ELSA臨床研究（歐洲拉西地平用于動脈粥樣硬化臨床研究）顯示，服用拉西地平的患者超聲檢查頸動脈內膜-中膜厚度(IMT)有明顯改善。
2.毒理：通過對Sparague-Dawley大鼠及Beagle狗78周的急性、亞急性、慢性毒理研究顯示，最大重復劑量：大鼠為32mg/kg（1個月）或20mg/kg（6個月）。狗為8.5mg/kg（1個月）或5mg/kg（6個月）。與本品藥效性相關的變化包括心肌收縮力降低和齒齦增生，及大鼠便秘。以上作用是可逆的。
妊娠大鼠或家兔中給予拉西地平后沒有發(fā)現(xiàn)發(fā)育毒性跡象。大鼠中進行的生育和生殖研究顯示，在母體毒性劑量下可見胚胎毒性，并且與預期的鈣通道拮抗劑對子宮肌層的藥理學活性一致，在高劑量下可見妊娠期延長和分娩困難。藥理學已知鈣通道拮抗劑有干擾分娩時子宮肌層正常功能的作用，導致其收縮力下降。
一組體外和體內檢測顯示拉西地平沒有遺傳毒性。拉西地平在小鼠中沒有致癌性。與其他鈣通道拮抗劑一樣，在大鼠的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)睪丸良性間質細胞瘤的發(fā)生率增高。不過認為在大鼠中發(fā)生間質細胞增生和腺瘤所涉及的內分泌機制與人體不相關。

藥物過量：
尚無服用本品過量的病例。服用本品過量最可能發(fā)生的問題是外周血管舒張過度所致低血壓和心動過速。理論上，可能發(fā)生心動過緩或房室傳導時間延長。無特殊解毒方法，通用標準措施為監(jiān)測心功能，給予適當?shù)闹С趾椭委煷胧��?/p>

藥代動力學：
本品口服從胃腸道吸收迅速，大部分在肝臟發(fā)生首過效應。絕對生物利用度平均約為10%。30~150分鐘可達到血漿峰濃度。吸收后95%藥物與蛋白結合，主要是白蛋白及α-1-糖蛋白。拉西地平主要經肝臟代謝（包括P450CYP3A4），代謝產物主要為吡啶類似物及羧酸類似物，2種為吡啶類，2種為羧酸類，幾乎沒有藥效活性，即使有活性也很低。沒有任何證據表明拉西地平誘導或抑制肝酶活性。
給藥劑量的70%以代謝物形式從糞便排泄，其余代謝物存在于尿液中。拉西地平在穩(wěn)態(tài)時平均終末半衰期為13~19小時。

貯藏：
遮光，密封保存。