惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:麗康樂
批準文號:國藥準字50S200001
功能主治:用于治療視神經(jīng)損傷。本品通過促進神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用。
用法用量:臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,3~6周為一療程。
通用名稱:
注射用鼠神經(jīng)生長因子
功能主治:
?用于治療視神經(jīng)損傷。本品通過促進神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用。
用法用量:
臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,3~6周為一療程。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
臨床試驗中發(fā)現(xiàn)有注射局部疼痛、偶見蕁麻疹及中性粒細胞增加。注射局部疼
痛的發(fā)生率在對照組為10.68%,治療組為12.38%,停藥后可自行緩解,一般不需要特殊處
理。蕁麻疹可自行恢復(fù),或給予抗過敏治療。未見其它不良反應(yīng)。
禁忌:
對本品過敏者禁用。
注意事項:
1、過敏體質(zhì)者慎用。
2、使用前應(yīng)仔細檢查藥瓶,如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。
3、本品在加入氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)輕微震蕩后即可完全溶解,如發(fā)現(xiàn)有不溶
的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。
4、用藥過程中如有任何不適應(yīng)癥狀,請及時與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。
成份:
本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長因子,是一種分子量為13.5Kd的
活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。
性狀:
本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。加入注射用水后應(yīng)迅速溶解為無色澄明
液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用,故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。
兒童用藥:
兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。
老年用藥:
在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。
藥物相互作用:
尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。
藥理作用:
藥理作用:
體內(nèi)試驗結(jié)果顯示:鼠神經(jīng)生長因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周
圍神經(jīng)病所致的運動功能障礙,縮短神經(jīng)—肌肉動作電位潛伏期,并提高神經(jīng)—肌肉動作
電位幅度。組織病理學檢查結(jié)果顯示,鼠神經(jīng)生長因子有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生
率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示鼠神經(jīng)生長因子可能有促進損傷神經(jīng)
恢復(fù)的作用。
毒理研究:
小鼠生殖毒性試驗結(jié)果顯示,對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1代仔鼠的發(fā)育未
見明顯的影響。
藥物過量:
尚無藥物過量報道。
臨床試驗:
采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,觀察本品對視神經(jīng)挫傷的有效性和
安全性。
受試對象為視神經(jīng)挫傷(急性期)患者,本品肌肉注射,30μg/次,一日一次,連續(xù)
給藥6周,觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復(fù)速度。結(jié)果:完成病例數(shù)為410
例(對照組103例,試驗組307例),本品給藥3周和6周均有明顯療效,試驗組給藥3
周和6周的綜合有效率(分別為58.55%和77.96%)均顯著高于對照組,具有統(tǒng)計學意義。
結(jié)果表明本品對視神經(jīng)損傷有一定療效。
試驗中觀察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細胞增加。試驗組發(fā)
生39例局部疼痛(12.38%)、3例蕁麻疹(0.99%),對照組發(fā)生11例局部疼痛(10.68
%)。
藥代動力學:
小鼠肌肉注射給予NGF,T1/2(β)為2.2hr,Tmax為0.5hr,平均血漿清除率為0.3L/h/kg,
表觀分布容積為1.3L/kg。神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高,主要排泄途
徑為尿液和糞便。
尚無人體藥代動力學資料。
貯藏:
于2~8℃避光保存和運輸。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
YBS00082010
警告/警示語:
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
說明書修訂日期:
2010-05-07
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