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商品名稱:悅康藥業(yè)紫杉醇注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字7620H0738

功能主治:卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線和二線治療，以及頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。

用法用量:為了預(yù)防發(fā)生過敏反應(yīng)，在紫杉醇治療前12小時(shí)和6小時(shí)均分別口服地塞米松20mg，治療前30～60分鐘肌注或口服苯海拉明50mg，靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）支持下，劑量可達(dá)250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋成0.3～1.2mg/ml溶液，靜滴3小時(shí)。聯(lián)合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復(fù)。

通用名稱：
紫杉醇注射液

功能主治：
?卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線和二線治療，以及頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。

用法用量：
為了預(yù)防發(fā)生過敏反應(yīng)，在紫杉醇治療前12小時(shí)和6小時(shí)均分別口服地塞米松20mg，治療前30～60分鐘肌注或口服苯海拉明50mg，靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）支持下，劑量可達(dá)250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋成0.3～1.2mg/ml溶液，靜滴3小時(shí)。聯(lián)合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復(fù)。

劑型：
小容量注射劑

不良反應(yīng)：
1．過敏反應(yīng)：發(fā)生率為39%，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生率為2%。多數(shù)為Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應(yīng)發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。
2．骨髓抑制：為主要?jiǎng)┝肯拗菩远拘裕�表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見，一般發(fā)生在用藥后8～10日。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為47%，嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見。
3．神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。
4．心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時(shí)間心動(dòng)過緩。30%有心電圖異常改變。
5．肌肉關(guān)節(jié)疼痛：發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。
6．胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。
7．肝臟毒性：有ALT，AST和AKP升高。
8．脫發(fā)：發(fā)生率為80%。
9．局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。

禁忌：
禁用于：
1.對(duì)本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的藥物過敏者。
2.白細(xì)胞低于1.5×109/L嚴(yán)重骨髓抑制者。
3.懷孕和哺乳婦女。

注意事項(xiàng)：
1.為預(yù)防有可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，紫杉醇治療前應(yīng)用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。
2.配制紫杉醇時(shí)必須加以注意，宜帶手套操作。倘若皮膚接觸本品，立即用肥皂徹底清洗皮膚，一旦接觸粘膜應(yīng)用水徹底清洗。
3.靜脈注射時(shí)一旦藥液漏至血管外應(yīng)立即停止注入，局部冷敷和以1%普魯卡因局封等相應(yīng)措施。
4.本品滴注開始1小時(shí)內(nèi)，每15分鐘測血壓、心率和呼吸一次，注意過敏反應(yīng)。
5.滴注紫杉醇時(shí)應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器，并通過所連接的過濾器，過濾器的微孔膜應(yīng)小于0.22微米。
6.紫杉醇濃縮注射液在靜脈滴注前必須加以稀釋，可用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋，最后稀釋濃度為0.3～1.2mg/ml。
7.本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤化療醫(yī)師指導(dǎo)下使用，患者必須住院，注射本品前須備有抗過敏反應(yīng)的藥物及相應(yīng)的搶救器械。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為紫杉醇，其化學(xué)名稱為：5β，20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
紫杉醇在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
1．由于奎奴普丁/達(dá)福普汀是細(xì)胞色素P450-3A4酶抑制劑，同時(shí)給藥可增加本藥血藥濃度。
2．與特拉珠瑪合用，特拉珠瑪?shù)难�清谷濃度水平增加約1.5倍。臨床試驗(yàn)證明二者合用效果較好。
3．順鉑可使本藥的清除率降低約1/3，若使用順鉑后再給本藥，可產(chǎn)生更為嚴(yán)重的骨髓抑制。
4．與阿霉素合用，研究表明先給本藥24小時(shí)持續(xù)滴注，再給阿霉素48小時(shí)持續(xù)滴注，可明顯降低阿霉素的清除率，加重中性粒細(xì)胞減少和口腔炎。
5．使用本藥后立即給予表阿霉素，可加重本藥毒性。
6．酮康唑可抑制本藥的代謝。
7．磷苯妥英、苯妥英可通過誘導(dǎo)細(xì)胞色素P450而降低本藥作用。
8．使用本藥時(shí)接種活疫苗（如輪狀病毒疫苗），可增加活疫苗感染的風(fēng)險(xiǎn)。國外資料建議使用本藥時(shí)禁止接種活疫苗。處于緩解期的白血病人，化療結(jié)束后間隔至少三個(gè)月才能接種活疫苗。

藥理作用：
本品是新型抗微管藥物，通過促進(jìn)微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白穩(wěn)定，抑制細(xì)胞有絲分裂。體外實(shí)驗(yàn)證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細(xì)胞中止于對(duì)放療敏感的G2和M期。

藥物過量：
尚無相應(yīng)的解毒藥。用藥過量最主要的、可預(yù)測的并發(fā)癥包括骨髓抑制、外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈給予紫杉醇，藥—時(shí)曲線呈二室模型。本品蛋白結(jié)合率89%～98%。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)糞便排出體外（＞90%）。經(jīng)腎清除只占總清除的1%～8%，紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內(nèi)代謝尚不明確。

貯藏：
遮光，密閉，在25℃以下保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-（X-026）-2001Z

警告/警示語：
對(duì)本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的藥物過敏者、白細(xì)胞低于1.5×109/L嚴(yán)重骨髓抑制者、懷孕和哺乳婦女禁用。

說明書修訂日期：
2006-09-28