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商品名稱:益坦

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字070H51502

功能主治:?適用于由對(duì)哌拉西林耐藥對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對(duì)哌拉西林單藥敏感菌與對(duì)哌拉西林單藥耐藥、對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時(shí)，不需要加用其它抗生素。1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染等；2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染等。

用法用量:用法：靜脈滴注。使用前，先將每瓶本品溶于適量（見下表）5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液；然后再用同一溶媒稀釋至50~100毫升供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30~60分鐘。用量：成人每次2.5g(2支)或5g(4支)（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每12小時(shí)一次。嚴(yán)重或難治性感染，每次2.5g(2支)或5g(4支)(即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每8小時(shí)一次。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。療程：7~14天，或根據(jù)病情需要調(diào)整療程。

通用名稱：
注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1)

功能主治：
??適用于由對(duì)哌拉西林耐藥對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對(duì)哌拉西林單藥敏感菌與對(duì)哌拉西林單藥耐藥、對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時(shí)，不需要加用其它抗生素。
1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染等；
2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染等。

用法用量：
用法：靜脈滴注。使用前，先將每瓶本品溶于適量（見下表）5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液；然后再用同一溶媒稀釋至50~100毫升供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30~60分鐘。

用量：成人每次2.5g(2支)或5g(4支)（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每12小時(shí)一次。
嚴(yán)重或難治性感染，每次2.5g(2支)或5g(4支)(即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g)，每8小時(shí)一次。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。
療程：7~14天，或根據(jù)病情需要調(diào)整療程。

不良反應(yīng)：
?一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好，僅少數(shù)患者可能發(fā)生：
1.胃腸道反應(yīng)：與其它抗生素一樣，使用本品可出現(xiàn)腹瀉，稀便，偶見惡心、嘔吐，胃腸脹氣。偽膜性腸炎罕見。
2.皮膚反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起皮疹，皮膚瘙癢。
3.過敏反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，因此，用藥前須詢問過敏史，有青霉素過敏史者禁用。
4.局部反應(yīng)：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，本品可引起注射部位局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎、水腫等。
5.實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶一過性升高。
6.其它反應(yīng)：可見頭痛、頭暈，煩躁、焦慮。

禁忌：
?對(duì)青霉素類、頭孢類或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.使用前需做青霉素皮膚試驗(yàn)。
2.腎功能不全者慎用，用藥期間應(yīng)監(jiān)測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
3.哌拉西林可能引起出血，有出血傾向的患者應(yīng)檢查凝血時(shí)間、血小板聚集時(shí)間和凝血酶原時(shí)間。哌拉西林鈉與肝素、香豆素、茚滿二酮等抗凝藥合用時(shí)出血危險(xiǎn)增加。非甾體抗炎止痛藥、血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險(xiǎn)性。如果出現(xiàn)出血現(xiàn)象須停藥并采取相應(yīng)的治療措施。哌拉西林鈉與溶栓劑合用時(shí)可發(fā)生嚴(yán)重出血，因此不宜同時(shí)使用。

成份：
?本品為復(fù)方制劑，其組分為：每瓶含哌拉西林1.0g，舒巴坦0.25g。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使嬰兒致敏、出現(xiàn)腹瀉、念株菌感染和皮疹。
尚未獲得大量的妊娠和哺乳期婦女使用注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉的研究資料。因此妊娠及哺乳者應(yīng)用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
本品尚無用于兒童的安全有效性資料。

老年用藥：
老年患者（＞65歲）因腎功能可稍減弱，用藥量宜酌減。

藥物相互作用：
?1.本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用,可降低本品的腎清除率使半衰期延長。
2.本品與妥布霉素同時(shí)使用時(shí)，可使妥布霉素的曲線下面積、腎清除率減少。
3.氨基糖苷類抗生素可因青霉素類藥物的存在而活性降低。
4.哌拉西林與非極性肌松劑維庫溴銨同時(shí)應(yīng)用時(shí)，可延長維庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。
5.哌拉西林與肝素、口服抗凝劑和可能影響血凝系統(tǒng)、血小板功能的其他藥物同時(shí)服用期間，應(yīng)定期監(jiān)察凝血指標(biāo)。

藥理作用：
?藥理作用
本品為哌拉西林鈉與舒巴坦鈉按4:1的比例組成的復(fù)方制劑。哌拉西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起殺菌作用，主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭陰性桿菌所致的感染，但易被細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶水解而產(chǎn)生耐藥性；舒巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對(duì)其它細(xì)菌無抗菌活性，但是舒巴坦對(duì)由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對(duì)青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞，舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。
體外試驗(yàn)顯示，本品與單用哌拉西林相比，對(duì)下列各種常見的致病菌的產(chǎn)酶菌株，具有協(xié)同作用（MIC值可降低4倍以上）:甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌、甲氧西林耐藥的表皮葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、銅綠假單胞菌、變形桿菌、摩根氏菌、痢疾和志賀桿菌、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌、耶爾森菌、弧菌屬。
體外試驗(yàn)還表明本品對(duì)以下臨床常見致病菌有殺菌作用：
1.革蘭陰性菌：對(duì)產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌、變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌抗菌活性強(qiáng)；對(duì)嗜血桿菌屬（流感和副流感嗜血桿菌）、沙門菌屬、志賀菌屬、沙雷氏菌屬、枸櫞酸菌屬、普羅威登菌屬、不動(dòng)桿菌屬、摩根桿菌屬、弧桿菌屬、耶爾森菌屬、淋球菌和腦膜炎奈瑟菌等有較好的抗菌活性。
2.革蘭陽性菌：對(duì)產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬（肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌）、葡萄球菌屬（金黃色葡萄球菌、MSSA、MRSA、凝固酶陰性葡萄球菌屬）、腸球菌屬等有較好的抗菌活性。
3.厭氧菌：脆弱類桿菌、其它類桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌屬等。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)腹腔注射本品8周，無毒性反應(yīng)劑量為1g/kg；2g/kg組偶見稀便、腹瀉、肝脾略腫大；4g/kg組可見稀便、腹瀉、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮升高。另見可逆性病理改變：肝脾腫大，肝細(xì)胞腫脹變性，脾竇擴(kuò)張、充血，腎小管上皮細(xì)胞腫脹變性，停藥2周后有所恢復(fù)。
目前尚無本品的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動(dòng)物試驗(yàn)中，單用哌拉西林或舒巴坦未見生殖毒性。

藥物過量：
本品最大用量不得超過20克/日（舒巴坦最大推薦劑量4克/日）。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?健康志愿者靜脈滴注哌拉西林鈉舒巴坦鈉2.5g后，哌拉西林的峰濃度為138.70±25.53mg/L；藥時(shí)曲線下面積為155.81±58.52mg·h/L；消除半衰期為0.88±0.39小時(shí)。舒巴坦的峰濃度為35.10±4.68mg/L；藥時(shí)曲線下面積為42.63±5.65mg·h/L；消除半衰期為1.02±0.15小時(shí)。哌拉西林與舒巴坦廣泛分布于各組織及體液中，包括肺、胃腸道粘膜、膽囊、闌尾、子宮、卵巢、輸卵管、皮膚、腦脊液和其它組織及體液中。使用本品后，12小時(shí)內(nèi)49~68%的哌拉西林以原形自尿中排出；24小時(shí)約85%的舒巴坦經(jīng)尿排出，兩種成分在體內(nèi)的分布、代謝、排泄基本保持同步性。

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本及國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH16532005

警告/警示語：
對(duì)青霉素類、頭孢類或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^敏史者禁用。

說明書修訂日期：
2012-10-24