近日，北京公布“2022年概念驗(yàn)證平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目支持名單”，共批準(zhǔn)設(shè)立首批概念驗(yàn)證平臺(tái)12家，其中企業(yè)單位5家，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)(運(yùn)營(yíng)公司：昌科華光)入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗(yàn)證平臺(tái)”，成為北京市首批概念驗(yàn)證平臺(tái)。

作為北京首個(gè)向注冊(cè)人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)的創(chuàng)新型平臺(tái)——昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)(運(yùn)營(yíng)公司：昌科華光)，通過(guò)為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供集平臺(tái)注冊(cè)人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規(guī)策劃、受托設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊(cè)人完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和研究性實(shí)驗(yàn)、獲證后無(wú)憂生產(chǎn)許可延伸服務(wù)等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“注冊(cè)+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新，可以滿(mǎn)足醫(yī)療器械從前期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊(cè)人、監(jiān)管方和第三方一道節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)、縮短市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、降低醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu)等快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地過(guò)程。目前已與10余家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議，開(kāi)展醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的產(chǎn)品落地實(shí)施工作。與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、清華大學(xué)等開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目的概念驗(yàn)證工作。

平臺(tái)組建了專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，建設(shè)了符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的無(wú)源器械、有源設(shè)備和診斷試劑的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)、受托銷(xiāo)售的服務(wù)流程，構(gòu)建了“軟件”和“硬件”服務(wù)流程，提供硬件和軟件結(jié)合的開(kāi)放式醫(yī)療器械受托服務(wù)，為科研創(chuàng)新助力。目前已成為中國(guó)(北京)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)藥健康企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)、“科創(chuàng)中國(guó)”創(chuàng)新基地(產(chǎn)學(xué)研協(xié)作類(lèi))、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司實(shí)訓(xùn)基地等。

作為首批獲批的“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗(yàn)證平臺(tái)”，平臺(tái)提供符合其自身特點(diǎn)的個(gè)性化解決方案，提供科技成果評(píng)估、技術(shù)可行性分析、工程樣機(jī)研制、小批量試制、示范線建設(shè)等全鏈條服務(wù)，并建立技術(shù)成熟度與客戶(hù)市場(chǎng)成熟度相結(jié)合的科技成果轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)服務(wù)體系，期待與來(lái)自京津冀的早期創(chuàng)新醫(yī)療器械共同進(jìn)行概念驗(yàn)證，打通科技成果轉(zhuǎn)化的“關(guān)鍵一公里”。