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新型多發(fā)性硬化口服藥物熱珀西亞(R) (鹽酸奧扎莫德膠囊)獲批

醫(yī)藥橋 2023-03-20 21:51

"軀體+認(rèn)知"雙重保護(hù),推動(dòng)我國多發(fā)性硬化治療目標(biāo)升級

•兩項(xiàng)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化領(lǐng)域大型陽性藥物對照III期研究證實(shí),與干擾素β-1a相比,熱珀西亞可明顯降低疾病復(fù)發(fā)和MRI病灶數(shù)。同時(shí),還可有效減少患者腦容量丟失,改善患者認(rèn)知功能,帶來"軀體+認(rèn)知"雙重保護(hù)

•熱珀西亞是一種新型鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,高親和力選擇性地與S1P受體亞型1和5(S1P1和S1P5)結(jié)合

•熱珀西亞是百時(shí)美施貴寶中國在自身免疫疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批的創(chuàng)新療法,標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶中國正式進(jìn)軍免疫學(xué)領(lǐng)域

百時(shí)美施貴寶中國今日宣布,旗下新型選擇性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑熱珀西亞®(鹽酸奧扎莫德膠囊)獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化,包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。這是百時(shí)美施貴寶中國在自身免疫疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批的創(chuàng)新療法,有望為中國多發(fā)性硬化患者帶來"軀體+認(rèn)知"雙重保護(hù)治療新方案。

多發(fā)性硬化是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病[1]。正常情況下,神經(jīng)纖維外覆蓋著一層起保護(hù)作用和維持神經(jīng)正常傳導(dǎo)功能的髓鞘,類似于電線外包裹的絕緣涂層。但多發(fā)性硬化患者的免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊這些保護(hù)性髓鞘,致使髓鞘脫落,導(dǎo)致電信號難以在神經(jīng)細(xì)胞間傳輸[2],[3]。而這種"信號崩潰"可能導(dǎo)致多發(fā)性硬化癥狀發(fā)生和疾病復(fù)發(fā)[2],[4],出現(xiàn)包括運(yùn)動(dòng)障礙、感官異常、認(rèn)知功能損傷等多種臨床表現(xiàn)。

多發(fā)性硬化高發(fā)于青壯年,女性更為多見[1],已成為導(dǎo)致年輕人非外傷性致殘的主要原因[5]。除了可見的軀體癥狀,多發(fā)性硬化還可導(dǎo)致患者腦萎縮加快和認(rèn)知功能障礙。

有研究顯示,40%-70%的多發(fā)性硬化患者存在認(rèn)知功能障礙[6],且認(rèn)知水平的下降可在多發(fā)性硬化早期、甚至在運(yùn)動(dòng)癥狀出現(xiàn)之前就已發(fā)生[7]。認(rèn)知功能障礙不僅會(huì)極大影響多發(fā)性硬化患者的生活質(zhì)量和就業(yè)率[8],其與遠(yuǎn)期殘疾進(jìn)展也存在明顯相關(guān)性。一項(xiàng)縱向前瞻性研究表明[9],多發(fā)性硬化患者早期認(rèn)知功能評分越低,殘疾進(jìn)展越快。而腦萎縮、尤其是灰質(zhì)萎縮是導(dǎo)致認(rèn)知功能障礙的關(guān)鍵決定因素[10],[11]。也正因?yàn)槿绱,針對熱珀西亞的III期臨床研究將"全腦容量丟失"、"皮層灰質(zhì)容量丟失"和"丘腦容量丟失"的評估作為研究預(yù)設(shè)終點(diǎn)(次要終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)),證據(jù)級別更高[12],[13]。這也使得熱珀西亞成為首個(gè)在大規(guī)模III期臨床研究中"全面評估腦容量丟失"的多發(fā)性硬化疾病修正治療(DMT)藥物。

此次獲批基于SUNBEAM(12個(gè)月)和RADIANCE(B部分,24個(gè)月)這兩項(xiàng)大型陽性藥物對照III期研究結(jié)果。研究共計(jì)納入了2600多名患者,旨在評估熱珀西亞(口服,每日一次)對比AVONEX®(重組人干擾素β-1a,肌肉注射,每周一次,下簡稱"干擾素β-1a")在治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者中的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示[12],[13],與干擾素β-1a相比,熱珀西亞可帶來明顯臨床獲益(具體對照數(shù)據(jù)可參見文末"關(guān)于SUNBEAM和RADIANCE研究"部分):

•年復(fù)發(fā)率(ARR)降低:與干擾素β-1a相比,持續(xù)接受熱珀西亞治療12個(gè)月的患者,其ARR可降低48%;持續(xù)治療24個(gè)月,ARR降低38%;

•MRI病灶數(shù)減少:與干擾素β-1a相比,持續(xù)接受熱珀西亞治療12個(gè)月的患者,其T1加權(quán)釓增強(qiáng)(GdE)病灶數(shù)減少63%,新發(fā)/擴(kuò)大T2病灶數(shù)減少48%;持續(xù)治療24個(gè)月,其T1加權(quán)釓增強(qiáng)(GdE)病灶數(shù)減少53%,新發(fā)/擴(kuò)大T2病灶數(shù)減少42%;

•腦容量丟失減少:與干擾素β-1a相比,接受熱珀西亞治療12個(gè)月的患者,其全腦容量丟失減少31%,皮層灰質(zhì)容量丟失減少84%,丘腦容量丟失減少32%;持續(xù)治療24個(gè)月,其全腦容量丟失減少26%,皮層灰質(zhì)容量丟失減少60%,丘腦容量丟失減少27%;

•認(rèn)知功能保護(hù):在SUNBEAM研究中,接受熱珀西亞治療12個(gè)月,35.6%患者的符號數(shù)字模式測試(SDMT)出現(xiàn)具有臨床意義的改善(SDMT評分增加≥4分),高于干擾素β-1a治療組患者(27.9%);

在這兩項(xiàng)研究中,熱珀西亞整體安全性和耐受性良好,最常見的不良事件(發(fā)生率≥4%)為上呼吸道感染、肝轉(zhuǎn)氨酶升高、直立性低血壓、尿路感染、背痛和高血壓[14]。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)神經(jīng)修復(fù)與再生分會(huì)主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)神經(jīng)免疫學(xué)組組長管陽太醫(yī)生表示:"我們很高興看到奧扎莫德在降低復(fù)發(fā)率、降低MRI病灶數(shù)、減少腦萎縮和改善認(rèn)知功能等方面展現(xiàn)出良好的臨床獲益,也期待該療法的出現(xiàn)可以推動(dòng)我國多發(fā)性硬化治療向更高目標(biāo)進(jìn)發(fā),為廣大中國多發(fā)性硬化患者提供更多的治療選擇。"

熱珀西亞良好的療效和安全性與其作用機(jī)制密切相關(guān)。作為一種全新分子結(jié)構(gòu)的高選擇性S1P1和S1P5受體調(diào)節(jié)劑,熱珀西亞可適度抑制淋巴細(xì)胞遷出;更多入腦,可直接作用于中樞進(jìn)行抗炎和神經(jīng)保護(hù)。此外,藥物代謝平穩(wěn)、途徑廣泛,因此無需首劑心臟監(jiān)測(重大心血管疾病患者除外)和基因檢測,便于啟動(dòng)治療。

百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示:"許多多發(fā)性硬化患者都是家庭和社會(huì)的‘中流砥柱',疾病引發(fā)的軀體功能障礙會(huì)極大影響他們的工作生活,而認(rèn)知功能損傷則是更深重的打擊和折磨,疾病負(fù)擔(dān)非常沉重。百時(shí)美施貴寶中國將多發(fā)性硬化作為我們在免疫領(lǐng)域的首個(gè)發(fā)力點(diǎn),期待熱珀西亞的到來可以為中國患者提供強(qiáng)有力的支持和保護(hù),守護(hù)他們的美好人生。下一步,我們將攜手各方力量,全力提升藥物可及性。未來,我們也將在免疫學(xué)領(lǐng)域持續(xù)深耕發(fā)力,踐行‘中國2030戰(zhàn)略'這一長期承諾。"

本材料非推廣用途,如若想了解更多醫(yī)學(xué)專業(yè)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

關(guān)于多發(fā)性硬化

多發(fā)性硬化是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病,其病因尚不明確,可能與遺傳、環(huán)境、病毒感染等多種因素相關(guān)[1]。髓鞘損傷會(huì)干擾大腦與身體其他部位之間的通信[3],最終導(dǎo)致神經(jīng)退行性損害,這一過程目前尚不可逆[15]。

復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病[16]。其中,復(fù)發(fā)-緩解型疾病是診斷時(shí)最常見的類型,80%-85%的患者初診時(shí)被診斷為復(fù)發(fā)-緩解型疾病,其表現(xiàn)為明顯的復(fù)發(fā)和緩解過程,每次發(fā)作后均基本恢復(fù),不留或僅留下輕微后遺癥[1]。約10%-15%的患者被診斷為進(jìn)展型疾病[16]。

關(guān)于SUNBEAM和RADIANCE研究

SUNBEAM研究和RADIANCE研究均為全球多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對照的III期臨床研究,旨在評估奧扎莫德兩種口服劑量(0.92mg和0.46mg,每日一次)與干擾素β-1a相比,治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者的療效和安全性。前者共納入1346例患者,為期12個(gè)月;后者共納入1320例患者,為期24個(gè)月。

關(guān)于熱珀西亞®(鹽酸奧扎莫德膠囊)

熱珀西亞是一種口服鞘氨醇1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,可高親和力結(jié)合S1P受體1和5(S1P1和S1P5)[14]。熱珀西亞可適度抑制淋巴細(xì)胞遷出,減少外周血中淋巴細(xì)胞數(shù)量[14]。熱珀西亞對多發(fā)性硬化發(fā)揮治療作用的機(jī)制尚不完全明確,可能與減少淋巴細(xì)胞向中樞神經(jīng)系統(tǒng)的遷移相關(guān)[14]。

熱珀西亞是全球首個(gè)同時(shí)獲批復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化和潰瘍性結(jié)腸炎這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的S1P受體調(diào)節(jié)劑:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)分別于2020年3月和2021年5月批準(zhǔn)熱珀西亞用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥和中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者;歐盟委員會(huì)(EC)則分別于2020年5月和2021年11月批準(zhǔn)熱珀西亞用于治療由臨床或影像學(xué)特征定義的活動(dòng)性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥成人患者和對常規(guī)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

此外,針對熱珀西亞治療克羅恩病的臨床研究也正在全球范圍內(nèi)開展中。

注:熱珀西亞潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病適應(yīng)癥尚未在中國獲批

關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國

百時(shí)美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物,幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病"為使命的全球性生物制藥公司。在中國,公司在肝炎和免疫腫瘤等領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位,并致力于在免疫腫瘤、血液學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域引入突破性創(chuàng)新產(chǎn)品,引領(lǐng)科學(xué),改變患者生命。

新基與朱諾醫(yī)療是百時(shí)美施貴寶公司的全資子公司。在美國以外的部分市場,鑒于當(dāng)?shù)胤,新基和朱諾醫(yī)療分別被稱之為新基--一家百時(shí)美施貴寶的公司和朱諾醫(yī)療--一家百時(shí)美施貴寶的公司。

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